新藥引進翻譯
醫藥翻譯網的新藥引進翻譯譯員多畢業於國內外著名醫科大學,並在各自的新藥引進翻譯領域有過豐富翻譯經驗。 新藥引進翻譯人員都經過嚴格測試,大多有國外留學、工作經曆,具有良好的新藥引進翻譯能力。新藥引進翻譯網項目組成員對新藥引進翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。醫藥翻譯網鼎力提供每位新藥引進翻譯客戶質量最高、速度最快的新藥引進翻譯。 醫藥翻譯網憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫藥公司提供了高水準的新藥引進翻譯,不少的醫藥公司還跟我們簽定了長期合作協議。
新藥引進翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本,為確保新藥引進翻譯的準確性,項目的全過程如下:
一、龐大新藥引進翻譯團隊保證各類新藥引進翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的新藥引進翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製,並同時做到高效率,快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組,分析各項要求,統一專業詞匯,確定語言風格,譯文格式要求。
四、新藥引進翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿,從校對到最終審核定稿,甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘,充足的人力資源不斷匯集新藥引進翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘新藥引進翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
新藥引進翻譯大項目組協調各方麵工作:
高級項目經理
項目經理(Project Manager)
翻譯(Translation)
編輯 (Editing)
校對(Profreading)
質量控製(Quality Assurance)
新藥引進翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備,多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器,各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台,Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計,充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到新藥引進翻譯中,從而提高新藥引進翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS(Team Version)充分發揮新藥引進翻譯項目的管理和分析能力。
新藥引進小組管理製度
一、新藥申請管理製度
1、由臨床科室向藥劑科領取《新藥引進申請表》;
2、申請科室主任組織本科醫、護人員對申請引進的新藥進行討論,紀錄討論的情況;
3、認真填寫《新藥引進申請表》中的有關項目,如藥品的藥理、藥效特點,與現有院內、外同類藥品比較的情況、價格、“醫保”情況等;
4、提出需淘汰的藥品名稱,原則上申請引進一種藥品,同時需淘汰原先使用的一種同類或同種藥品。
5、《新藥引進申請表》必須由各科主任及參加討論的成員簽字,否則無效。
二、申請引進新藥藥學評估管理製度
1、藥劑科在收到臨床送交的《新藥引進申請表》後,由藥學評估組組長將表格及相關資料分配給有關藥學評估人員進行評估;
2、認真填寫《擬引進新藥評估表》中有關項目,如藥劑學、藥效學及藥動學特點,國內、外多中心研究結果,與院內、外已有同類藥品在藥理作用、臨床療效、每日用藥費用上的差別與比較等;
3、評估員對《擬引進新藥評估表》簽名後交藥劑科主任複核並簽名,否則無效;
三、新藥引進管理製度
1、申請科室及藥劑科均同意引進的藥品,有藥劑科通知藥品經銷者提供新藥資質材料,包括新藥證書、產品GMP認證證書、藥檢報告、藥價批單等;
2、藥事管理委員會主任委員定期聽取藥劑科主任關於臨床新藥申請情況與藥劑科對申請引進藥品評估情況的匯報,對同意引進試用的並通過新藥資質審核的藥品,簽署意見。如同意,則該藥品提交藥事管理委員會討論;
3、申請科室和藥劑科主任分別向藥事管理委員會報告《新藥引進申請表》、《擬引進新藥評估表》內容,藥事管理委員會采用署名投票表決的方式,對臨床試用藥品進行表決,同意引進的票數大於或等於參加人員2/3的藥品,則進行臨床試用,試用期為3個月,試用期間相關各科對該藥品的療效等進行評估,院內藥品不良反應監測網絡監測該藥品的不良反應發生情況;
4、試用期結束的藥品,藥事管理委員會根據相關專科及藥劑科對試用藥品的不良反應監測結果、臨床療效評價結果、臨床用量等報告情況進行投票表決,同意引進的票數大於或等於參加人員2/3的藥品,則正式引進醫院。
四、新藥審批會議製度
1、藥事管理委員會每季度召開一次會議,審批擬引進的藥品作為會議議程之一。
2、藥劑科將結束試用期的藥品整理匯總,編製藥事管理委員會討論藥品目錄;
3、參會人員每人一份目錄,聽取臨床各科及藥劑科的有關內容介紹,經提出討論意見後,在目錄表上進行署名投票;
4、得票超過參會人數2/3的藥品可批準引進。
五、藥品淘汰管理製度
1、藥品淘汰的範圍:臨床各科室在《新藥引進申請表》中所提出的淘汰藥品;在臨床治療中出現嚴重藥品不良反應的藥品;臨床使用量小,並可以被替代的藥品;在臨床使用中違反醫院行風管理規定所涉及的藥品;
2、臨床科室在填寫《新藥引進申請表》時,同時應考慮淘汰一種本科室原先使用的藥品,待所申請的新藥正式引進時,各科提出的待淘汰藥品不再購進。特殊情況(如新設的專科及無法替代的藥品等)可不提交淘汰藥品,但需經藥學評估小組討論,並提交藥事管理委員會研究。
3、試用藥品引進後,由藥品庫房在一周內發書麵通知給醫院藥品不良反應監測小組,監測小組在接到通知後1周內通知醫院內藥品不良反應監測網絡成員,開始對試用藥品的不良反應進行重點監測;
4、藥品不良反應監測辦公室對不良反應發生率高、臨床反應大的藥品進行匯總,填寫《藥品不良反應匯總及處理意見表》。並決定是否召開藥事管理委員會進行討論與表決。有關科室(藥劑科、醫務科)有權對發生嚴重不良反應的藥品作出暫停使用的決定;
5、對於進入試用期的藥品,在臨床試用3個月後,藥事管理委員會根據其臨床用量、藥品不良反應情況=臨床療效等,進行複審投票,讚成票少於參加人數2/3的藥品,視為不引進藥品,已在臨床試用的藥品作淘汰藥品處理;
6、對於在臨床使用過程中違反醫院有關行風規定所涉及的藥品,有行風建設領導小組向藥事管理委員會主任委員報告。藥事管理委員會主任委員有權作出停止使用的決定;
7、所有淘汰的或停止使用的藥品都應在藥事管理委員會會議上通報並說明情況。
六、特殊用藥引進管理製度
1、特殊用藥的定義:特殊用藥是指緊急搶救、特殊病種、特殊需要、診斷及科研所需的而我院尚未引進的藥品。
2、因醫療需要必須使用特殊用藥的臨床科室,須填寫《特殊藥品申請表》。該申請表一式兩聯,應明確填寫每一欄,注明用法用量、規格、每日用量等。特殊用藥1次申請量不得多於單人份,2個療程的用量;急診緊急搶救所需的藥品,可由藥劑科根據需要量予以及時采購使用,事後按規定程序補辦手續;
3、《特殊藥品申請表》經臨床科室行政主任審核並簽字後,送至藥劑科藥品庫房。必要時藥劑科派藥師到臨床了解特殊藥品的申請及使用情況;
4、藥品庫房收到《特殊藥品申請表》後盡快采購所申請藥品,藥品入庫後立即通知藥房,並由申請專科一次性請領;
5、因危重患者死亡等原因導致不能用完的特殊藥品,藥房應給予退藥。
6、以特殊用藥名義過量申購藥品,又無正當理由造成所申購藥品的積壓或浪費者,其損失由申購科室承擔。