醫藥翻譯網的藥品再注冊翻譯譯員多畢業於國內外著名醫科大學，並在各自的藥品再注冊翻譯領域有過豐富翻譯經驗。 藥品再注冊翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆，具有良好的藥品再注冊翻譯能力。藥品再注冊翻譯網項目組成員對藥品再注冊翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。醫藥翻譯網鼎力提供每位藥品再注冊翻譯客戶質量最高、速度最快的藥品再注冊翻譯。 醫藥翻譯網憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫藥公司提供了高水準的藥品再注冊翻譯，不少的醫藥公司還跟我們簽定了長期合作協議。

藥品再注冊翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保藥品再注冊翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大藥品再注冊翻譯團隊保證各類藥品再注冊翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的藥品再注冊翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、藥品再注冊翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集藥品再注冊翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘藥品再注冊翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
藥品再注冊翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）

藥品再注冊翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到藥品再注冊翻譯中，從而提高藥品再注冊翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮藥品再注冊翻譯項目的管理和分析能力。

藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿後繼續生產的審批過程。國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊申請由取得藥品批準文號的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，並提供有關申報資料。  
 1.證明性文件： 2．五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。 3．五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。 4．有下列情形的，應當提供相應資料或者說明： （1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成後的總結報告，並附相應資料；（2）需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；（3）有新藥監測期的藥品，應當提供監測情況報告。 5．提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，並提供批準證明文件。 6．生產藥品製劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。 7．藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。 8．凡申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份
藥品再注冊工作流轉程序
1.企業將藥品再注冊品種申報資料（一式二份）、《藥品再注冊申報資料真實性承諾書》（一式二份）及該品種處方、工藝和質量標準（電子版）呈各設區市食品藥品監督管理部門審查，各設區市食品藥品監督管理部門應給企業出具藥品再注冊申報資料接收單。
2.各設區市食品藥品監督管理部門對企業提供的藥品再注冊品種申報資料和處方、工藝和質量標準（電子版）的真實性和完整性進行認真審查。必要時，可對再注冊品種進行現場核查，現場核查品種出具《藥品再注冊生產現場核查報告表》（一式二份），需檢驗的通知相應藥品檢驗機構做好必要的樣品抽樣及樣品檢驗工作。
3.各設區市藥品檢驗機構在接到需樣品檢驗品種的通知後，應積極配合做好必要的樣品抽樣及樣品檢驗等工作，並出具樣品檢驗報告書（一式二份）送達通知檢驗的設區市食品藥品監督管理部門。
4. 各設區市食品藥品監督管理部門及時將審查結束的藥品再注冊品種申報資料（一份）、《藥品再注冊申報資料真實性承諾書》（一份）、《藥品再注冊生產現場核查報告表》（一份）、樣品檢驗報告書（一份）及該品種處方、工藝和質量標準（電子版）呈省新藥審評中心開展技術審評，省新藥審評中心應給各設區市食品藥品監督管理部門出具藥品再注冊申報資料接收單。
5. 省新藥審評中心應積極做好各設區市食品藥品監督管理部門呈報藥品再注冊品種的技術審核、審評＊工作，技術審核、審評中要加強同藥品安全監管處、藥品市場處、藥品稽查局和藥品不良反應監測中心的聯係，及時獲取技術審核、審評涉及再注冊品種評價的重要信息。省新藥審評中心技術審核、審評後，出具《藥品再注冊技術審核審評報告》，對質量標準需進一步複核的再注冊品種應在報告中明確。省新藥審評中心及時將技術審核、審評結束的再注冊品種申報資料（一份）及《藥品再注冊技術審核審評報告》呈藥品注冊處綜合審查審批，藥品注冊處應給省新藥審評中心出具藥品再注冊申報資料審評接收單。
6. 藥品注冊處應積極做好省新藥審評中心呈報藥品再注冊品種的綜合審查審批工作，認真比對由藥品安全監管處提供簽章的處方工藝核查品種名單，綜合審查，由藥品注冊處經辦人員呈處領導及分管局領導審核、審簽後，分期分批出具《藥品再注冊審查批件》。
＊注：省新藥審評中心開展藥品再注冊品種技術審核的情形有（須同時具備）：（1）安全風險性低；（2）近五年來未發現嚴重的或新的不良反應；（3）近五年來未發現藥品質量存在問題；（4）工藝未發生質的變化的；（5）企業不存在不良記錄。
省新藥審評中心開展藥品再注冊品種技術審評的情形有：（1）安全風險性高；（2）近五年來發現嚴重的或新的不良反應；（3）近五年來發現藥品質量存在問題；（4）工藝發生質的變化的；（5）企業存在不良記錄。

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