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FDA翻譯
FDA即美國食品與藥物管理局的英文縮寫，全稱US Food and Drug Administration。FDA成立於1906年。FDA隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械及診斷 品等的管理。FDA要求所有的外國廠商（化妝品除外）在進入美國市場以前進行生產設施及產品注冊，以便於FDA對產品的全稱跟蹤與監控。FDA是一執法機 構而非服務機構。
原料藥申請FDA檢查的基本流程
Ø 編寫CTD (Common Technical Document，即通用技術文件) 格式DMF文件；
Ø 通過一個美國代理(商)，明確其責任，並在藥品注冊事務上與FDA聯係，向FDA遞交DMF文件，遞交DMF無需任何費用；
Ø FDA收到DMF後，立即進行格式審查，如果沒有問題，會馬上給出一個DMF號；
Ø 製劑用戶上市申請引用原料藥的DMF；
Ø 原料藥廠家提供3批符合客戶標準，商業生產的樣品；
Ø 製劑用戶進行製劑穩定性實驗，6個月證明符合要求；
Ø 製劑用戶向FDA申請對原料藥廠家進行檢查；
Ø FDA檢查前DMF缺陷信的整改;
Ø DMF文件遞交後，原料藥廠家按ICH Q7A原料藥的GMP指導原則的要求對工廠進行整改和培訓；
Ø FDA派官員到原料藥生產廠家，按Q7A指南對照已上報的DMF文件，對申請產品進行檢查。FDA官員在現場檢查的基礎上出具書麵意見給生產廠家，並向FDA報告檢查結果；
Ø FDA審核批準後將審核結果通知生產廠家，並輸入美國海關的管理係統，該原料藥即獲準可以進入美國市場；
Ø 根據用戶訂單，可能需要用戶審計，該產品銷往美國市場；
Ø 原料藥生產廠家每年向FDA遞交一份DMF年度修訂報告；一般每2-3年可能要接受一次複查。
我們的FDA翻譯譯員多畢業於國內外著名高校，並在各自的FDA翻譯領域有過一定翻譯經驗。 公司FDA翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆。具有良好的FDA翻譯能力）。醫學翻譯網FDA翻譯項目組成員對FDA翻譯的文化背景、語 言習慣、專業術語等有深入的把握。我司鼎力提供每位FDA翻譯客戶質量最高、速度最快的FDA翻譯及本地化服務。 我公司憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的公司提供了高水準的FDA翻譯，較多的公司還簽定了長期合作 協議。
FDA翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保FDA翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大FDA翻譯團隊保證各類FDA翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的FDA翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、FDA翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集FDA翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘FDA翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
FDA翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
測試工程師（Test Engineering）
DTP & QC
FDA翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到FDA翻譯中，從而提高FDA翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮FDA翻譯項目的管理和分析能力。
醫學翻譯網專業FDA翻譯組：
隨著中國加入世貿，中外經濟文化交流的越來越多，尤其是中外的病原生物學合作不斷加強，在中外互譯工作中，中外病原生物學方麵的翻譯也不斷增多，這 就要求 翻譯人員不僅對外語要相當的精通，而且要對相關病原生物學領域要有一定的了解。醫學翻譯網擁有大量的翻譯人才資源，已經為國內很多家企業完成了相關專業的 翻譯。
FDA翻譯組在中外兩地挑選最好的FDA翻譯員工，專注於中外文學作品和商業技術資料的翻譯工作，FDA翻譯組的成員包括中外各國語言專家，IT、 醫藥、食品、機械、石化、通訊等行業專家，高級譯審，一般譯員等。即使是國內的一般譯員也要求擁有語言或專業方麵的學位，並在國家生活工作兩年以上。
由於FDA翻譯組有更多的機會從事中外兩國文學著作的互譯，所以在筆譯方麵有更完善的質量保障措施，以確保翻譯結果達到出版標準。
醫學翻譯網專業FDA翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！