藥品申報翻譯
醫藥翻譯網的藥品審批翻譯譯員多畢業於國內外著名醫科大學，並在各自的藥品審批翻譯領域有過豐富翻譯經驗。 藥品審批翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆，具有良好的藥品審批翻譯能力。藥品審批翻譯網項目組成員對藥品審批翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。醫藥翻譯網鼎力提供每位藥品審批翻譯客戶質量最高、速度最快的藥品審批翻譯。 醫藥翻譯網憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫藥公司提供了高水準的藥品審批翻譯，不少的醫藥公司還跟我們簽定了長期合作協議。
藥品申報翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保藥品審批翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大藥品審批翻譯團隊保證各類藥品審批翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的藥品審批翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、藥品審批翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集藥品審批翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘藥品審批翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
藥品審批翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
藥品審批翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到藥品審批翻譯中，從而提高藥品審批翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮藥品審批翻譯項目的管理和分析能力。
藥品注冊翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保藥品注冊翻譯的準確性，醫藥翻譯網的項目全過程如下：
一、龐大藥品注冊翻譯團隊保證各類藥品注冊翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的藥品注冊翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、藥品注冊翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集藥品注冊翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘藥品注冊翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
藥品注冊翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
藥品注冊翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到藥品注冊翻譯中，從而提高藥品注冊翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮藥品注冊翻譯項目的管理和分析能力。
藥品注冊翻譯網專業藥品注冊翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！
背景材料
一、新藥（1-5類）申報：
（一）、報臨床
1號資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應附上藥典委員會命名的複函。
2號資料（證明性文件）：
1、申報人的資質：生產廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產企業外的合作研究方同時申請新藥證書需提供有效的營業執照、研究單位的法人證書及其變更登記證明
2、專利查詢報告、不侵權保證書（加蓋所有申請人的紅章）
3、屬特殊藥品的須有SFDA安監司的立項批件
4、製劑用原料藥的合法來源（上省批件或進口注冊證、原料廠家的三證、供貨協議、購買發票、質量標準、出廠報告書及自檢報告書），向經銷單位購買的，還需提供經銷商與原料廠的供貨協議
5、申請人同時申報原料與製劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和製劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與製劑廠之間的供貨協議或合作開發協議以及原料藥受理單。（相同製劑，原料藥隻能和一個申請人合作申報）。
6、擬申請商品名的提供商標查詢單或商標注冊證
7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應商資質、包材注冊證、報告書、質量標準
8、委托試驗：應提供委托合同，並附該機構合法登記證明、必要的資質證明。
3號資料（立題目的與依據）：參考藥審中心的指導原則要求
4號資料（對主要研究結果的總結及評價）：參考藥審中心的指導原則要求
5號資料（藥品說明書、起草說明及相關參考文獻）：格式符合24號令要求，附參考的文獻資料
6號資料（包裝、標簽設計樣稿）：報臨床不提供
7號資料（藥學研究資料綜述）：參考相關的技術指導原則
8號資料（原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料）：參考相關的技術指導原則
9號資料（確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料）：參考相關的技術指導原則（報告書及圖譜上蓋章）
10號資料（質量研究工作的試驗資料及文獻資料）：參考相關的技術指導原則
11號資料（藥品標準及起草說明）：起草說明所依據的試驗數據至少應加上中試三批樣品的結果及臨床用樣品的結果，或者應加上做驗證的多批樣品的數據。
12號資料（樣品的檢驗報告書）：申報樣品的自檢報告書（1～3批），
13號資料（原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書）：
原料合法來源證明文件一套(同2號資料中的原料資質)
輔料的來源（廠家三證、上省批件、質量標準、出廠報告書及自檢報告書）
研製製劑所用的進口原料藥未取得《進口注冊證》的，必須經SFDA批準
14號資料（藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料）：參考相關的技術指導原則
15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準）：
附上包材的來源及質量標準
16～27號資料：提供的樣品批號一定是前麵工藝、質量、穩定性研究的樣品之一，有合格的全檢報告書；對照樣品（陽性藥）、報告書、購買的發票（複印件）
試驗報告、動物合格證及相關照片、圖譜等（圖片向試驗單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準確標注
28號資料（國內外相關的臨床試驗資料綜述）：參考相關的技術指導原則，是否申請免臨床在此說明理由
29~30號資料：參考相關的技術指導原則
**同時申請注冊屬於分類3的原料藥和屬於分類6的製劑的，原料藥的注冊應當符合申報生產的要求
**上述資料A4紙打印，每號資料封麵內容包含
**SFDA網站上下載最新填報軟件及臨床研製申報表，填寫《注冊申請表》和臨床研製申報表（各5份）
申報流程：
1、準備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監局受理辦公室提交資料；
2、省藥監局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費通知單，5日內組織研製現場核查，須抽樣的出具抽樣單及送檢通知單（生物製品同時抽取3批樣品送中檢所檢驗），抽樣單蓋公司章後返1份給省局；
3、省藥監局完成現場核查後出具現場核查報告、審查意見、資料袋封麵。
4、將省局出具的研製現場核查報告、審查意見和注冊申請表（原件）各一份裝入兩套完整申報資料（其中一套多放1份注冊申請表），同時複印核查報告、審查意見、注冊申請表各一份放入半套資料（1～5、複印件），即完成完整的兩套半資料，申請人辦理從省局快遞寄國家藥審中心審評。
5、通過受理號在藥審中心網站查詢審評進度，同時及時登錄在CDE網站的注冊用戶名和口令，參照CDE網站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號綜述資料的電子文檔，原料不提交5號）。
（二）報生產
1號資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應附上藥典委員會命名的複函。
2號資料（證明性文件）：
1、申報人的資質：生產廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產企業外的合作研究方同時申請新藥證書需提供有效的營業執照、研究單位的法人證書及其變更登記證明
2、專利查詢報告、不侵權保證書（加蓋所有申請人的紅章）
3、屬特殊藥品的須有SFDA安監司的立項批件
4、製劑用原料藥的合法來源（上省批件或進口注冊證、原料廠家的三證、供貨協議、購買發票、質量標準、出廠報告書及自檢報告書），向經銷單位購買的，還需提供經銷商與原料廠的供貨協議
5、申請人同時申報原料與製劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和製劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與製劑廠之間的供貨協議或合作開發協議以及原料藥受理單。（相同製劑，原料藥隻能和一個申請人合作申報）。
6、擬申請商品名的提供商標查詢單或商標注冊證
7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應商資質、包材注冊證、報告書、質量標準
8、臨床試驗批件
9、臨床試驗對照樣品的購買發票、質量標準及檢驗報告書
10、委托試驗：應提供委托合同，並附該機構合法登記證明、必要的資質證明。
11、中檢所出具的製備標準品的原材料受理單（申報原料）
12、新開辦企業、新建車間或新增劑型的，在《生產許可證》上載明相應事項的後，方可申報生產
13、申請人發生變化時，在此提交說明並附轉讓協議、新申請人資質
3號資料（立題目的與依據）：
參考藥審中心的指導原則要求
4號資料（對主要研究結果的總結及評價）：參考藥審中心的指導原則要求，增加臨床試驗研究結果、規模化試生產工藝、質量標準研究情況及報臨床時中試樣品的長期留樣情況，如果臨床批件上有遺留問題的，應說明是否完成，分別在幾號申報資料中詳細回答
5號資料（藥品說明書、起草說明及相關參考文獻）：格式符合24號令要求，貯藏條件與穩定性考察結果是否符合，不良反應、用法用量、注意事項是否與臨床實驗研究結果吻合，包材、包裝規格與銷售部門溝通後確定。
6號資料（包裝、標簽設計樣稿）：內容符合24號令要求
7號資料（藥學研究資料綜述）：增加規模化試生產工藝、質量標準是否有修改等研究情況及報臨床時中試樣品的長期留樣情況（建議重新整理提交）
8號資料（原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料）：參考現場檢查要求，增加規模化試生產、工藝質控要點及工藝驗證，說明臨床試驗用樣品的生產情況；如果是接受臨床批件轉讓，上臨床的樣品必須是在本企業生產的。（重新整理提交）
9號資料（確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料）：無修改可不提交
10號資料（質量研究工作的試驗資料及文獻資料）：無修改可不提交
11號資料（藥品標準及起草說明）：無修改仍提交
12號資料（樣品的檢驗報告書）：規模化申報樣品的自檢報告書（1～3批），報臨床時有藥檢所檢驗報告書的一並附上複印件
13號資料（原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書）：
無變化可不提交
14號資料（藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料）：增加長期留樣的新增數據及結論，明確提出有效期暫定幾年，同時評價包材的相容性，進一步確證包材選擇的合理性。（重新整理提交）
15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準）：無變化可不提交
16～27號資料：可不提交
28號資料（國內外相關的臨床試驗資料綜述）：增加臨床試驗研究結果（重新整理提交）
29~32號資料：參考相關的技術指導原則，如化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則》等；注意提交統計分析報告及數據庫的電子文件；人體生物利用度研究，必須提交研究的全部圖譜，包括方法學研究的全部圖譜。
**上述資料A4紙打印，注冊1類新藥重新整理報送1～32號全部資料
**SFDA網站上下載最新填報軟件及臨床研製申報表，填寫《注冊申請表》和生產研製申報表（各5份）
申報流程：
1、準備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監局注冊處受理辦公室提交資料；
2、省藥監局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費通知單，5日內組織研製現場核查，同時抽取3批樣品送藥檢所檢驗（生物製品除外），出具現場抽樣單及送檢通知單，現場抽樣單蓋公司章後返1份給省局；
3、省藥監局完成現場核查後出具現場核查報告、審查意見、資料袋封麵；
4、將省局出具的研製現場核查報告、審查意見和注冊申請表（原件）各一份裝入兩套申報資料（其中一套多放1份注冊申請表），同時複印核查報告、審查意見、注冊申請表各一份放入半套資料（1～6、7、16、28號資料複印件），即完成完整的兩套半資料，申請人辦理從省局快遞寄國家藥審中心審評。
5、通過受理號在藥審中心網站查詢審評進度，同時及時登錄在CDE網站的注冊用戶名和口令，參照CDE網站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號綜述資料的電子文檔，原料不提交5號）。
6、中心審評通過時發出《關於提交生產工藝以及對工藝變更情況確認的函》的正式書麵通知，按通知要求在向中心回複紙質文件的同時進行相關資料的電子提交。
7、中心審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，申請人6個月內填寫《生產現場檢查申請表》向SFDA認證管理中心（5類向省局）提交申請，認證中心/省局30日內組織批量生產過程現場檢查，抽取1批樣品（生物製品3批），送指定藥檢所檢驗（需標準品的同時送藥檢所，報告書由藥檢所寄審評中心），認證中心/省局在10日內將檢查報告交審評中心。
8、等待SFDA簽發批件及新藥證書
** 符合《辦法》第四十五條可以實行特殊審批的新藥，參照2009年1月9日國家食品藥品監督管理局頒布了《關於印發新藥注冊特殊審批管理規定的通知（國食藥監注[2009]17號）》填寫《新藥注冊特殊審批申請表》，並提交相關資料。《新藥注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規定的申報資料一並報送藥品注冊受理部門。
二、仿製藥（6類）
1號資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，附國家藥品標準。
2號資料（證明性文件）：
1、申報人的資質：生產廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；：《藥品生產許可證》、《營業執照》、《GMP認證證書》（俗稱“兩證一照")
2、專利查詢報告、不侵權保證書（加蓋所有申請人的紅章）
3、屬特殊藥品的須有SFDA安監司的立項批件(麻醉、精神、醫療用毒性、放射性藥品屬於特殊藥品)
SFDA：國家食品藥品監督管理局
4、製劑用原料藥的合法來源（上省批件或進口注冊證、原料廠家的三證、供貨協議、購買發票、質量標準、出廠報告書及自檢報告書），向經銷單位購買的，還需提供經銷商與原料廠的供貨協議；
5、申請人同時申報原料與製劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和製劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與製劑廠之間的供貨協議或合作開發協議以及原料藥受理單。（相同製劑，原料藥隻能和一個申請人合作申報）。
6、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應商資質、包材注冊證、報告書、質量標準
7、對照樣品的購買發票、質量標準及檢驗報告書
8、委托試驗：應提供委托合同，並附該機構合法登記證明、必要的資質證明。
9、新開辦企業、新建車間或新增劑型的，在《生產許可證》上載明相應事項的後，方可申報生產
3號資料（立題目的與依據）：
參考藥審中心的指導原則要求4號資料（對主要研究結果的總結及評價）：參考藥審中心的指導原則要求5號資料（藥品說明書、起草說明及相關參考文獻）：格式符合24號令要求，貯藏條件與穩定性考察結果是否符合，提供被仿產品的最新的說明書複印件。
6號資料（包裝、標簽設計樣稿）：內容符合24號令要求（藥品說明書和藥品管理標簽管理規定
，24號文件）
7號資料（藥學研究資料綜述）：參考藥審中心的指導原則要求
8號資料（原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料）：參考現場檢查要求，申報時要確定規模化生產工藝、質控要點及工藝驗證
9號資料（確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料）：不提交
10號資料（質量研究工作的試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求11號資料（藥品標準及起草說明）：參考國家標準，不能低於現有標準，附上國家標準等參考標準
12號資料（樣品的檢驗報告書）：中試規模以上申報樣品的自檢報告書（3批），完成生物等效試驗後還應附上藥檢所檢驗的三批報告書複印件
13號資料（原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書）：
原料合法來源證明文件一套(同2號資料中的原料資質)
輔料的來源（廠家三證、上省批件、質量標準、出廠報告書及自檢報告書）
研製製劑所用的進口原料藥未取得《進口注冊證》的，必須經SFDA批準
14號資料（藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料）：參考相關的技術指導原則，加速6個月，長期至少1年
15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準）：選擇理由來自14號研究結果，附上包材的來源及質量標準
16號資料：參考相關的技術指導原則（化學藥品注冊分類及申報資料要求，附件2）
17～27號資料免報（注射劑、外用劑需報21號資料）參見《辦法》附件二的要求（化藥品注冊分類及申報資料要求，附件2）
21號資料：（注射劑、外用劑提供）提供的樣品批號一定是前麵工藝、質量、穩定性研究的樣品之一，有合格的全檢報告書；對照樣品（陽性藥）、全檢報告書、購買的發票（複印件）
試驗單位蓋鮮章的試驗報告、動物合格證及相關照片、圖譜等（圖片向試驗單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準確標注
28號資料（國內外相關的臨床試驗資料綜述）：參考相關的技術指導原則，是否申請免臨床在此說明理由
29~32號資料：參考相關的技術指導原則，完成生物等效性實驗後提交，參考相關的技術指導原則，人體生物利用度研究，必須提交包括方法學研究在內的全部研究圖譜。（生物等效性試驗前，研究試驗藥與對照藥的體外相關性）
**上述資料A4紙打印。
**SFDA網站上下載最新填報軟件及《非臨床研製申報表》格式，填寫《藥品注冊申請表》、《非臨床研製申報表》和《生產現場檢查申報表》（各4份）
申報流程：
1、準備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監局注冊處受理辦公室提交資料；
2、省藥監局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費通知單，5日內組織研製現場核查及生產現場過程檢查，同時抽取3批現場生產樣品送藥檢所檢驗（需標準品的同時送藥檢所，報告書由藥檢所寄審評中心），出具現場抽樣單及送檢通知單，現場抽樣單蓋公司章後返1份給省局；
3、省藥監局完成現場核查和檢查後出具現場核查報告、審查意見、資料袋封麵；
4、將省局出具的研製現場核查報告、審查意見和注冊申請表（原件）各一份裝入兩套（原件）申報資料（其中一套多放1份注冊申請表），同時複印核查報告、審查意見、注冊申請表各一份放入半套資料（1～6號資料複印件），即完成完整的兩套半資料，申請人辦理從省局快遞寄國家藥審中心審評。
5、通過受理號在藥審中心網站查詢審評進度，同時及時登錄在CDE網站的注冊用戶名和口令，參照CDE網站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進行整理和電子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28號綜述資料的電子文檔）。
6、不需臨床的品種，中心審評通過後轉SFDA注冊司，等待SFDA簽發批件。
7、需要臨床的品種，若為原料6類+製劑6類情形，原料藥直接批準生產，製劑批生物等效性臨床試驗，申請人完成臨床試驗後，向省局申請臨床研究核查，省局組織臨床研究核查並出具核查報告（外地將由省局委托當地藥監局核查）。申請人獲得核查報告後，將核查報告及兩套資料（1～6、7、11、14、28～32號、其它變更補充資料及申請人蓋章的資料情況說明）從省局寄藥審中心資料組（聯係人：和渝紅；聯係電話：68585566－202；通訊地址：北京省海澱區複興路甲1號；郵編：100038）。
1）提交的二套資料應一律使用A4型紙，其中至少有一套原件，須申報單位和試驗完成單位加蓋有效印章。
2）文件袋的正麵應注明：初次受理號、品名、申報單位，並標注原件、複印件。
3）文件袋中資料的順序為：資料目錄、技術資料。
4）為便於及時反饋受理情況，在郵件中準確注明以下信息：單位名稱、聯係人、聯係電話、傳真等。
若為原料3類+製劑6類情形，原料和製劑將同時批臨床，完成臨床試驗後製劑同“6+6”，原料需省局交報生產的上行文，填寫申報生產的注冊申請表，向省局提交1套完整資料（原件），省局出具形式審查意見，將審查意見、兩套原件資料及半套複印資料（1～4、6號）從省局寄藥審中心資料組。
8、藥審中心收到臨床資料後，會以掛號信的方式郵寄回執單，含新的申請編號。中心審評通過後轉SFDA注冊司，等待SFDA簽發批件。
1～6類藥品臨床試驗資料備案：
1、凡批準進行臨床試驗的藥品，在啟動試驗前必須將以下資料報送國家食品藥品監督管理局，並抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄省藥品監督管理部門；
2、臨床備案資料目錄；
3、臨床試驗方案；
4、臨床試驗負責單位的主要研究者姓名及簡介；
5、參加研究單位及其研究者名單（職稱、職務介紹一般列表）；
6、倫理委員會審核同意書（同時申請人蓋鮮章）、知情同意書樣本；
7、臨床試驗報告（格式及內容）；
8、臨床試驗批件（申請人蓋鮮章）。
1～6類注冊審評中的發補資料提交要求：
一、書麵發補資料的提交三套補充資料，分別裝入文件袋，資料應一律使用A4型紙。其中至少有一套原件，須申報單位和試驗完成單位加蓋有效印章。
1） 文件袋的正麵應注明：受理號、品名、申報單位，並標注原件、複印件。
2） 文件袋中資料的順序為：補充資料通知複印件、資料目錄、技術資料（按補充資料通知中各項意見的順序排列）。
3） 注意事項
（1）按照補充資料通知中的時間及內容要求，按時一次性提交全部補充資料。對於未能按時、按要求一次性提交全部資料者，視為申報資料準備不足，將予以退審。
（2）對於同時申報的原料和製劑，以及同一製劑的不同規格，中心原則上會一並處理。在接到補充資料通知後，請核查通知所涉及的品種的情況是否與上述原則相符，如不符，請向我中心審評管理與協調部協調與培訓組查詢。
（3）延期報送補充資料的。對於等待藥檢部門複核檢驗報告等特殊情況，可以接受延期遞交補充資料的申請。應至少在規定時限到期前15天提出，避免中心收到延期申請時已辦理超時退審。應準確表述申請延期的理由、延期的時間，如申請延期×月，延期至×年×月×日。應附補充資料通知單，明確注冊申請人的聯係方式，以便在延期申請批準或不批準後及時通知注冊申請人。
（3）對補充資料通知內容不理解或有異議時，可采取以下方式溝通解決：信息反饋、書麵方式申述理由、對通知中的技術問題不理解的，可在每周三谘詢接待日到藥審中心，與該品種負責人進行麵對麵的溝通；或撥打谘詢電話：68537257或68585566-199，由中心負責谘詢的人員協助解決。
（4）盡可能采取特快專遞的方式郵寄，並注明資料組收，不可直接寄給項目負責人。
（5）在郵件中準確注明以下信息：單位名稱、聯係人、聯係電話、傳真等。中心在正式受理上述資料後，會以掛號信的方式郵寄回執單。
二、非書麵補充資料的提交
補充資料僅為無需進行試驗性研究工作的說明性資料；或需要補充的資料僅是為了注冊管理的需要而要求提供的必要的證明性的文件；該補充資料的內容應在自通知日起20個工作日內完成。該通知由“項目負責人”電話通知注冊申請人，並詳細告知注冊申請人應注意的事項，其後將本人簽名的《補充資料非書麵通知單》傳真至注冊申請人。注冊申請人據此提交非書麵補充資料。提交方式同書麵補資料。
提交資料的要求：
1）資料提交的份數：一式兩套，分別裝入檔案文件袋，資料應一律使用A4型紙，均須由申報單位加蓋有效印章。其中一套為原件。
2）資料袋封麵：須注明受理號、藥品名稱、申報單位（加蓋有效公章）、聯係電話、聯係人、原件/複印件。
3）資料袋內須附補充資料非書麵通知單及資料目錄；
4）資料袋內文件的排序：補充資料非書麵通知單、資料目錄及補充的相關技術資料。
5）對於同時申報的原料和製劑或同一品種的不同規格的製劑，請一並一次性提交完全，並在資料文件袋正麵注明相關受理號，以免遺漏而造成工作延誤。
¤特別提醒：
**與相關部門之間資料、臨床樣品交接以及資料的郵寄需用專用本子詳細登記，備查
**藥檢所複核報告需確認主要檢測結果與自檢報告數據的差異後才郵寄
**及時繳費
一、注冊分類
1.未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；
（5）新的複方製劑；
（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；
（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
6.已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
二、申報資料項目
（一）綜述資料
1.藥品名稱。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據。
4.對主要研究結果的總結及評價。
5.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
6.包裝、標簽設計樣稿。
（二）藥學研究資料
7.藥學研究資料綜述。
8.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11.藥品標準及起草說明，並提供標準品或者對照品。
12.樣品的檢驗報告書。
13.原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。
14.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
（三）藥理毒理研究資料
16.藥理毒理研究資料綜述。
17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
18.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。
19.急性毒性試驗資料及文獻資料。
20.長期毒性試驗資料及文獻資料。
21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
22.複方製劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
23.致突變試驗資料及文獻資料。
24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
25.致癌試驗資料及文獻資料。
26.依賴性試驗資料及文獻資料。
27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
（四）臨床試驗資料
28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。
29.臨床試驗計劃及研究方案。
30.臨床研究者手冊。
31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
32.臨床試驗報告。
三、申報資料項目說明
1.資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拚音，並注明其化學結構式、分子量、分子式等。新製定的名稱，應當說明命名依據。
2.資料項目2證明性文件：
（1）申請人機構合法登記證明文件（營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件，申請生產時應當提供樣品製備車間的《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件；
（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；
（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研製立項批複文件複印件；
（4）完成臨床試驗後申報生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》複印件及臨床試驗用藥的質量標準；
（5）申請製劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書、銷售發票、供貨協議等的複印件;
（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》複印件。
3.資料項目3立題目的與依據：包括國內外有關該品研發、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況，製劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。
4.資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報品種進行綜合評價。
5.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書、說明書各項內容的起草說明、相關文獻。
6.資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準製定、穩定性研究等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。
7.資料項目8原料藥生產工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精製方法、主要理化常數及階段性的數據積累結果等，並注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，尚應包括對工藝驗證的資料。
製劑處方及工藝研究資料：應包括起始物料、處方篩選、生產工藝及驗證資料。
8.資料項目10質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。
9.資料項目11藥品標準及起草說明，並提供標準品或者對照品：質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，並使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩衝液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。
藥品標準起草說明應當包括標準中控製項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度範圍等的製定依據。
10.資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗後報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。
11.資料項目14藥物穩定性研究的試驗資料：包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。
12.資料項目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機製、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。
13.資料項目27非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料：是指所申請藥物的體外和體內（動物）藥代動力學（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻資料。
14.資料項目28國內外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。
15.資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應症、用法用量等臨床試驗的重要內容進行詳細描述，並有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，並有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。
16.資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀
（二）說明
1.申請注冊分類1～5的品種，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～30（資料項目6除外）；臨床試驗完成後報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項目12和14、臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關的資料和補充的資料，並按申報資料項目順序排列。
對於注冊分類1的品種，臨床試驗完成後應根據臨床期間進行的各項研究的結果，重新整理報送資料項目1～30的全部資料。
同時申請注冊屬於注冊分類3的原料藥和屬於注冊分類6的製劑的，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產的要求。
2.申請注冊分類6的藥品，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～16和28～30。需進行臨床試驗的，在臨床試驗完成後報送資料項目28～32以及其他變更和補充的資料，並按申報資料項目順序排列。
3.申請注冊分類6的藥品，應根據品種的工藝、處方進行全麵的質量研究，按國家標準與已上市產品進行質量對比研究。無法按照國家標準與已上市產品進行質量對比研究的，應按照新藥的要求進行質量研究，必要時對國家藥品標準項目進行增訂和/或修訂。
4.單獨申請注冊藥物製劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入資料項目2的資料（證明性文件）和資料項目13號的資料（原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書）中。使用國產原料藥的申請人，應當提供該原料藥的藥品批準證明文件、檢驗報告書、藥品標準、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書、與該原料藥生產企業簽訂的供貨協議、銷售發票等的複印件。使用進口原料藥的，應當提供與該原料藥生產企業或國內合法的銷售代理商簽訂的供貨協議、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準複印件等。藥品注冊過程中，研製製劑所用的進口原料藥未取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
5.對用於育齡人群的藥物，應當根據其適應症和作用特點等因素報送相應的生殖毒性研究資料。
6.對於臨床預期連續用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性複發性疾病而需經常間歇使用的藥物，均應提供致癌性試驗或文獻資料；對於下列情況的藥物，需根據其適應症和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻資料：
（1）新藥或其代謝產物的結構與已知致癌物質的結構相似的；
（2）在長期毒性試驗中發現有細胞毒作用或者對某些髒器、組織細胞生長有異常促進作用的；
（3）致突變試驗結果為陽性的。
7.作用於中樞神經係統的新藥，如鎮痛藥、抑製藥、興奮藥以及人體對其化學結構具有依賴性傾向的新藥，應當報送藥物依賴性試驗資料。
8.屬注冊分類1的，一般應在重複給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究。
9.屬注冊分類1中“用拆分或合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑”，應當報送消旋體與單一異構體比較的藥效學、藥代動力學和毒理學（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關文獻資料。在其消旋體安全範圍較小、已有相關資料可能提示單一異構體的非預期毒性（與藥理作用無關）明顯增加時，還應當根據其臨床療程和劑量、適應症以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構體重複給藥毒性（一般為3個月以內）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。
10.屬注冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質，可以免報資料項目23～25。
11.屬注冊分類1中“新的複方製劑”，應當報送資料項目22。
12.屬注冊分類1中“新的複方製劑”，一般應提供與單藥比較的重複給藥毒性試驗資料，如重複給藥毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項目27。
13.屬注冊分類1中“新的複方製劑”，如其動物藥代動力學研究結果顯示無重大改變的，可免報資料項目23～25。
14.屬注冊分類2的，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應當與臨床擬用途徑一致。一般情況下應當提供與原途徑比較的藥代動力學試驗和/或相關的毒理研究資料（如重複給藥毒性試驗和/或局部毒性試驗）。
15.屬注冊分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的製劑”，應當重視製劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時提供其藥代動力學試驗或者相關毒理研究資料。
16.屬注冊分類4的，應當提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學、主要藥效學、一般藥理學和急性毒性試驗資料，以反映改變前後的差異，必要時還應當提供重複給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而製成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。
17.局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應資料外，應當報送資料項目21，必要時應當進行局部吸收試驗。
18.對於存在明顯安全性擔憂（如安全性範圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋製劑，一般應當提供與已上市緩控釋製劑或常釋製劑比較的單次給藥的動物藥代動力學研究資料。
五、臨床試驗要求
1.屬注冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。
（1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
（2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：
I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。
（3）避孕藥的I期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。
2.屬注冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。避孕藥應當進行人體藥代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。
屬於下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學研究：
（1）局部用藥，且僅發揮局部治療作用的製劑；
（2）不吸收的口服製劑。
3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行：
（1）口服固體製劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；
（2）難以進行生物等效性試驗的口服固體製劑及其他非口服固體製劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（3）緩釋、控釋製劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例（試驗藥）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。
4.對於注冊分類6中的口服固體製劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。
需要用工藝和標準控製藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。
5.減免臨床試驗的申請，應當在申請藥品注冊時一並提出，並詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對於已批準進行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方麵論證其合理性。
6.臨床試驗對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經國家食品藥品監督管理局批準，並經口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應按照以下順序進行：
（1）原開發企業的品種；
（2）具有明確臨床試驗數據的同品種；
（3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；
（4）作用機製相似，適應症相同的其他品種。
六、進口化學藥品申報資料和要求
（一）申報資料項目要求
1.申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規定報送資料。也可以報送ICH規定的CTD資料，但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬於注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。
2.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻，尚需提供生產國家或者地區藥品管理機構核準的原文說明書，在生產國家或者地區上市使用的說明書實樣，並附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產國家或者地區上市使用的包裝、標簽實樣。
3.資料項目28應當報送該藥品在生產國家或者地區為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。
4.全部申報資料應當使用中文並附原文，其他文種的資料可附後作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
5.藥品標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。
（二）資料項目2證明性文件的要求和說明
1.資料項目2證明性文件包括以下資料：
（1）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件、公證文書及其中文譯本。
屬於注冊分類1的藥物，證明文件可於完成在中國進行的臨床試驗後，與臨床試驗報告一並報送；但在申報臨床試驗時，必須提供藥品生產國家或地區藥品管理機構出具的該藥物的生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件。
（2）由境外製藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。
境外製藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》複印件。
（3）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。
2.說明：
（1）申請人提供的國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件，應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。
（2）在一地完成製劑生產由另一地完成包裝的，應當提供製劑廠或包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件。
（3）未在生產國家或者地區獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區以外的其他國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件的，經國家食品藥品監督管理局認可。
（4）原料藥可提供生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP，CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）與附件，或者該原料藥主控係統文件（DMF，DrugMasterFile）的文件號以及采用該原料藥的製劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件。
（5）申請國際多中心臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規範的條件下製備的情況說明。
（6）對於生產國家或地區按食品管理的原料藥或者製劑，應提供該國家或地區藥品管理機構出具的該生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件，或有關機構出具的該生產企業符合ISO9000質量管理體係的證明文件，和該國家或者地區有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。
（三）在中國進行臨床試驗的要求
1.申請未在國內外獲準上市銷售的藥物，應當按照注冊分類1的規定進行臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
3.申請與國內已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
4.申請已有國家藥品標準的製劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規定進行臨床試驗；不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。
5.單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其製劑進行臨床試驗。
七、放射性藥品申報資料和要求
（一）申報資料項目要求
1.申報放射性藥品：應當按照放射化學品、藥盒及製劑，參照化學藥品相應類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。其中資料項目22、26可以免報。
2.申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25。
3.申報放射化學品、藥盒：可免報資料項目17、18。申報藥盒時還應報送製劑項下要求的資料。
（二）申報資料項目說明
1.資料項目8按下列要求報送：
（1）放射化學品：應提供所用核素生產方式的選定、照射條件、核反應式、輻照後靶材料的化學處理工藝（附化學反應式及工藝流程圖），詳細操作步驟，可能產生的放射性核雜質，精製（純化）方法，所用化學試劑（特別是靶材料）的規格標準及分析測試數據，國內外有關文獻資料。
（2）藥盒：應提供藥盒處方選定的依據及製備工藝路線、反應條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質量標準。若某一組份為自行製備，應提供詳細的合成路線選定的依據、合成工藝流程、化學反應式、反應條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產生或夾雜的雜質，各步中間體質控方法，最終產品精製（純化）的方法，原料的質量標準，國內外有關文獻資料。
（3）製劑：應提供製劑的處方選定的依據、製備工藝、反應條件、操作步驟、精製或純化的方法，原料的質量標準及分析測試數據，國內外有關文獻資料。
2.資料項目9按下列要求報送：
（1）放射化學品：應當提供其結構確證的試驗資料（圖譜、數據及綜合解析等）以及國內外文獻資料。若含有國家標準尚未收載的放射性核素，還應提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質的試驗數據（或圖譜）以及與國內外公認的該核素的核性質進行比較的試驗資料及文獻資料。
（2）藥盒：應提供藥盒的詳細組份及其用量，並說明各組份在藥盒中的作用。自行製備的組份，應當提供其結構確證的試驗資料（圖譜、數據及綜合解析等）以及國內外文獻資料。
（3）製劑：應當提供確證其結構的試驗數據。如確有困難，應說明理由，並進行合理推斷可能存在的結構或引用文獻依據。
3.資料項目10按下列要求報送：
（1）放射化學品：應當根據樣品的特性和具體情況確定理化常數研究項目、純度檢查內容、含量測定方法以及方法確定的依據等。如：放射性核純度及主要核雜質的含量、放射性活度、化學純度等，並提供詳細測定方法和測定數據。
（2）藥盒：應提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、pH值等分析測試方法、原理及數據，主要組份含量測定方法的選定及試驗研究數據，無菌、細菌內毒素檢查方法及限度的研究資料。
（3）製劑：應當提供理化性質、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質）、放射化學純度、放射性活度、化學純度的測定方法及試驗數據等資料。若為注射液還應提供無菌、細菌內毒素檢查方法及數據，細菌內毒素限度規定的依據等資料。
4.資料項目17按下列要求報送：
（1）診斷用放射性藥品：應當提供實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結果的圖像照片或其複印件。
（2）治療用放射性藥品：應當提供治療主要適應症的動物模型試驗資料，並提供本品或同類藥物國內外有關藥效學研究的詳細文獻資料。
5.資料項目19按下列要求報送：
注冊分類1和3的放射性藥品主要原料，應當進行小鼠急性毒性試驗，藥盒及製劑可進行異常毒性試驗。若主要原料的合成精製產量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。
6.資料項目20按下列要求報送：
（1）注冊分類1的治療用放射性藥品，應當提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料，醫學內照射吸收劑量（MIRD）的試驗資料及文獻資料。
（2）注冊分類1的診斷、治療用放射性藥品，應當提供藥品中放射性核素完全衰變後的內照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻資料。
（三）臨床試驗要求
放射性藥品的臨床試驗，一般按照化學藥品相應類別的要求進行。特殊情況下，臨床試驗的病例數在滿足統計學要求的情況下可適當調整。
（四）定義
本要求中所指的放射化學品、藥盒及製劑的定義如下：
放射化學品：係指直接用於放射性藥品製劑的製備，含有放射性核素的物質。
藥盒：係指與放射化學品配套使用，臨用前快速配製放射性藥品的一組待標記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。
製劑：係指放射性核素與其他原料經過加工後製成的放射性藥品。
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