FDA（food and drug adminisration）：（美國）食品藥品監督管理局
      NDA（new drug application）：新藥申請
      ANDA（abbreviated new drug application）：簡化新藥申請
      EP（export application）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥品）
      treatment IND：研究中的新藥用於治療
      abbreviated（new）drug：簡化申請的新藥
      DMF（drug master  file）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以包括一個或多個人用藥物在製備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設備、生產過程或物品。 隻有在DMF持有者或授權代表以授權書的形式授權給FDA，FDA在審查IND、NDA、ANDA時才能參考其內容）
      holder：DMF持有者
      CFR（code of federal regulation）：（美國）聯邦法規
      PANEL：專家小組
      batch production：批量生產；分批生產
      batch production records：生產批號記錄
      post or pre-market surveillance：銷售前或銷售後監督
      informed consent：知情同意（患者對治療或受試者對醫療試驗了解後表示同意接受治療或試驗）
      prescription drug：處方藥
      OTC drug（over—the—counter drug）：非處方藥
      U.S. public health service：美國衛生福利部
      NIH（national institute of health）：（美國）全國衛生研究所
      animal trail：動物試驗
      accelerated approval：加速批準
      standard drug：標準藥物
      investigator ：研究人員；調研人員
      preparing and submitting：起草和申報
      submission：申報；遞交
      benefit(s)：受益
      risk（s）：受害
      drug product：藥物產品
      drug substance：原料藥
      established name：確定的名稱
      generic name：非專利名稱
      proprietary name：專有名稱；
      INN（international nonproprietary name）：國際非專有名稱
      narrative summary: 記敘體概要
      adverse effect：副作用
      adverse reaction：不良反應
      protocol：方案
      archival copy：存檔用副本
      review copy：審查用副本
      official compendium：法定藥典（主要指USP、 NF）．
      USP（the united state pharmacopeia）：美國藥典（現已和NF合並一起出版）
      NF（national formulary）：（美國）國家藥品集
      official＝pharmacopeial = compendial：藥典的；法定的；官方的
      agency：審理部門（指FDA）
      sponsor：主辦者（指負責並著手臨床研究者）
      identity：真偽；鑒別；特性
      strength：規格；規格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）
      labeled amount：標示量
      regulatory specification：質量管理規格標準（NDA提供）
      regulatory methodology：質量管理方法（FDA用於考核原料藥或藥物產品是否符合批準了的質量管理規格標準的整套步驟）
      regulatory methods validation：管理用分析方法的驗證（FDA對NDA提供的方法進行驗證）
      Dietary supplement：食用補充品

      ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用藥物注冊技術要求國際協調會議
      ICH：Quality-質量
      Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second
      Revision)
      新原料藥和製劑的穩定性試驗（第二版）
      Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products
      新原料藥和製劑的光穩定性試驗
      Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms
      新製劑的穩定性試驗
      Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug
      Substances and Drug Products
      原料藥和製劑穩定性試驗的交叉和矩陣設計
      Q1E: Evaluation of Stability Data
      對穩定性數據的評估處理
      Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic
      Zones III and IV
      在氣候帶III和IV，藥物注冊申請所提供的穩定性數據
      Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures
      分析程序的驗證
      Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology
      分析程序的驗證：方法學
      Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)
      新原料藥中的雜質（修訂版）
      Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
      新製劑中的雜質（修訂版）
      Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents
      雜質：殘留溶劑指南
      Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)
      雜質：殘留溶劑指南（修改內容）
      Q4: Pharmacopoeias藥典
      Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 藥典的協調
      Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability
      藥典互替在法規上的可接受性
      Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell
      Lines of Human or Animal Origin
      來源於人或者動物細胞係的生物技術產品的病毒安全性評估
      Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression
      Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
      生物技術產品的質量：源於重組DNA的蛋白質產品的生產中所用的細胞中的表達構建分析
      Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of
      Biotechnological/Biological Products
      生物技術產品的質量：生物技術/生物產品的穩定性試驗
      Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for
      Production of Biotechnological/Biological Products
      用於生產生物技術/生物產品的細胞底物的起源和特征描述
      Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to
      Changes in Their Manufacturing Process
      基於不同生產工藝的生物技術產品/生物產品的可比較性
      Q6: Specifications for New Drug Substances and Products
      新原料藥和製劑的質量規格
      Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug
      Substances and New Drug Products: Chemical Substances
      質量規格：新原料藥和新製劑的檢驗程序和可接收標準：化學物質
      Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for
      Biotechnological/Biological Products
      質量規格：生物技術/生物產品的檢驗程序和可接收標準
      Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients
      活性藥物成份的GMP
      Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical
      Ingredients
      活性藥物成份的GMP指南
      Q8: Pharmaceutical Development
      藥物研發
      Q9: Quality Risk Management
      質量風險管理
      ICH：Safety-安全
      S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
      藥物致癌性研究需要的指南
      S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals
      藥物致癌性的檢驗
      S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
      藥物致癌性研究之劑量選擇
      S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes
      附錄：極限劑量和有關注釋的的補充
      S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for
      Pharmaceuticals
      受法規管轄的藥物基因毒性檢驗的特定方麵的指南
      S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for
      Pharmaceuticals
      基因毒性：藥物基因毒性檢驗的標準
      S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic
      Exposure in Toxicity Studies
      毒物代謝動力學指南的注釋：毒性研究中的全身性暴露量的評估
      S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution
      Studies
      藥物代謝動力學：重複劑量的組織分布研究指南
      S4:  Single Dose Toxicity Tests
      單劑量毒性檢驗
      S4A:  Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and
      Non-Rodent Toxicity Testing)
      動物體內慢性毒性持續時間的檢驗（齧齒動物和非齧齒動物毒性檢驗）
      S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products
      藥物對生殖發育的毒性的檢驗
      S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:  
      An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for
      Medicinal Products
      對男性生殖能力的毒性的指南的變動：藥物對生殖發育的毒性的檢驗指南增加了一個附錄
      S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
      生物技術生產的藥物的臨床前安全評價
      S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals
      人用藥的安全藥理學研究
      S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular
      Repolarization
      (QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals
      藥物延遲心室複極化（QT間期）潛在作用的非臨床評價
      S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals
      人用藥免疫毒理學研究
      M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for
      the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
      藥物的對人臨床試驗的非臨床安全研究指南的變動
      E-Efficacy（有效）
      E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs
      Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions
      對用於無生命危險情況下長期治療的藥物進行臨床安全評估的族群暴露量範圍
      E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for
      Expedited Reporting
      臨床安全數據管理：速報製度的定義和標準
      E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data
      Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety
Reports
      個案安全報告送交的臨床安全數據管理的數據要素指南（E2B（M））的修訂版
      E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:
      Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports
      臨床安全數據管理的變動包括：個案安全報告送交的數據要素
      E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including
      Questions and Answers
      臨床安全數據管理的變動，包括問答
      E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for
      Marketed Drugs
      臨床安全數據管理：已上市藥品的周期性安全數據更新報告
      Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
      E2C的附錄：已上市藥品的周期性安全數據更新報告
      E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for
      Expedited Reporting
      批準後的安全數據管理：速報製度的定義和標準
      E2E: Pharmacovigilance Planning
      藥物警戒計劃
      E3: Structure and Content of Clinical Study Reports
      臨床研究報告的結構和內容
      E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration
      支持藥品注冊的劑量－效應資料
      E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
      引入海外臨床數據時要考慮的人種因素
      E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline
      GCP：良好的臨床規範：統一的指南
      E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics
      對特定族群的支持的研究：老人病學
      E8: General Considerations for Clinical Trials
      對臨床試驗的總的考慮
      E9: Statistical Principles for Clinical Trials
      臨床試驗的統計原則
      E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials
      臨床試驗中控製組和有關課題的選擇
      E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric
      Population
      小兒科藥物的臨床調查
      E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs
      新抗高血壓藥物的臨床評價原則
      E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and
      Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs
      非抗心率失常藥物的QT/QTc 間期和致心率失常潛在作用的臨床評價
      Multidisciplinary Guidelines 多學科兼容的指南
      M1: Medical Terminology
      醫學術語
      M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information
(ESTRI)
      藥政信息傳遞之電子標準
      M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See
      Safety Topics)
      有關臨床試驗的臨床前研究的時間安排
      M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of
      the guidelines)
      通用技術文件（見有關CTD章節）
      M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries
      藥物詞典的數據要素和標準
      臨床試驗常用的英文縮略語
      TTP：    time-to-progression              疾病進展時間
      SAE：   severity Adverse Event            嚴重不良事件
      AE：    Adverse Event                   不良事件
      SOP：   Standard  Operating  Procedure     標準操作規程
      CRF：   Case Report form               病例報告表
      DLT：   劑量限製毒性
      MTD：  最大耐受劑量
      KPS：   Karnofsky Performance Status行為狀態評分
      CR：    complete response完全緩解
      PR：    partial response部分緩解
      SD：    病情穩定
      PD：    progressive disease病情進展
      CTC：  常用藥物毒性標準
      IEC：   independent ethics committee    獨立倫理委員會
      IRB ：  institutional review board    倫理委員會
      CRA：  臨床研究助理
      CRO：  Contract Research Organization  合同研究組織
      DFS：   Disease Free Survival   無病生存期
      OS：   （Overall Survival）  總生存時間
      IC：    Informed consent  知情同意
      ADR：   Adverse Drug Reaction 不良反應
      GAP：Good Agricultural Practice  中藥材種植管理規範　
      GCP：Good Clinical Practice   藥物臨床試驗質量管理規範　　
      GLP：Good Laboratory Practice   藥品實驗室管理規範　　
      GMP：Good Manufacturing Practice   藥品生產質量管理規範　　
      GSP：Good Supply Practice   藥品經營質量管理規範　　
      GUP：Good Use Practice  藥品使用質量管理規範
      PI ：Principal investigator 主要研究者
      CI： Co-inveatigator   合作研究者
      SI ：Sub-investigator   助理研究者
      COI ：Coordinating investigtor  協調研究者
      DGMP： 醫療器械生產質量管理規範
      ICF：    Informed consent form  知情同意書
      RCT ：  randomized controlled trial,    隨機對照試驗
      NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非隨機同期對照試驗
      EBM：   evidence-based medicine  循證醫學
      RCD：    randomized cross-over disgn   隨機交叉對照試驗
      HCT：    historial control trial,    曆史對照研究
      RECIST： Response Evaluation  Criteria In Solid Tumors. 實體瘤療效反應的評價標準
      QC：     Quality Control質量控製
      UADR：  Unexpected Adverse Drug Reaction，非預期藥物不良反應