國際藥品注冊翻譯
醫藥翻譯網的國際藥品注冊翻譯譯員多畢業於國內外著名醫科大學，並在各自的國際藥品注冊翻譯領域有過豐富翻譯經驗。 國際藥品注冊翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆，具有良好的國際藥品注冊翻譯能力。國際藥品注冊翻譯網項目組成員對國際藥品注冊翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。醫藥翻譯網鼎力提供每位國際藥品注冊翻譯客戶質量最高、速度最快的國際藥品注冊翻譯。 醫藥翻譯網憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫藥公司提供了高水準的國際藥品注冊翻譯，不少的醫藥公司還跟我們簽定了長期合作協議。
國際藥品注冊翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保國際藥品注冊翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大國際藥品注冊翻譯團隊保證各類國際藥品注冊翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的國際藥品注冊翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、國際藥品注冊翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集國際藥品注冊翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘國際藥品注冊翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
國際藥品注冊翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
國際藥品注冊翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到國際藥品注冊翻譯中，從而提高國際藥品注冊翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮國際藥品注冊翻譯項目的管理和分析能力。
藥品注冊翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保藥品注冊翻譯的準確性，醫藥翻譯網的項目全過程如下：
一、龐大藥品注冊翻譯團隊保證各類藥品注冊翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的藥品注冊翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、藥品注冊翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集藥品注冊翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘藥品注冊翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
藥品注冊翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
藥品注冊翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到藥品注冊翻譯中，從而提高藥品注冊翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮藥品注冊翻譯項目的管理和分析能力。
藥品注冊翻譯網專業藥品注冊翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！
相關詞匯:
國際藥物注冊英語詞匯互譯
國際藥物注冊英語詞匯互譯
FDA（food and drug adminisration）（美國）食品藥品監督管理局
NDA（new drug application） ：新藥申請
ANDA（abbreviated new drug application） ：簡化新藥申請
EP（export application） ：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售 的藥品）
treatment IND：研究中的新藥用於治療
abbreviated（new）drug：簡化申請的新藥
DMF（drug master file） ：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保 密資料，可以包括一個或多個人用藥物在製備、加工、包裝和貯存過程中所涉及 的設備、生產過程或物品。隻有在 DMF 持有者或授權代表以授權書的形式授權給 FDA，FDA 在審查 IND、NDA、ANDA 時才能參考其內容）
holder：DMF 持有者
CFR（code of federal regulation）（美國）聯邦法規 ：
PANEL：專家小組
batch production：批量生產；分批生產
batch production records：生產批號記錄
post or pre-market surveillance：銷售前或銷售後監督
informed consent：知情同意（患者對治療或受試者對醫療試驗了解後表 示同意接受治療或試驗） prescription drug：處方藥
OTC drug（over—the—counter drug） ：非處方藥
U.S. public health service：美國衛生福利部
NIH（national institute of health）（美國）全國衛生研究所 ：
animal trail：動物試驗
accelerated approval：加速批準
standard drug：標準藥物
investigator ：研究人員；調研人員
preparing and submitting：起草和申報
submission：申報；遞交
benefit(s)：受益
risk（s） ：受害
drug product：藥物產品 drug substance：原料藥 established name：確定的名稱 generic name：非專利名稱 proprietary name：專有名稱； INN（international nonproprietary name） ：國際非專有名稱 narrative summary: 記敘體概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反應 protocol：方案
archival copy：存檔用副本 review copy：審查用副本 official compendium：法定藥典（主要指 USP、 NF） ． USP（the united state pharmacopeia） ：美國藥典（現已和 NF 合並一起 出版） NF（national formulary）（美國）國家藥品集 ： official＝pharmacopeial = compendial：藥典的；法定的；官方的 agency：審理部門（指 FDA） sponsor：主辦者（指負責並著手臨床研究者） identity：真偽；鑒別；特性 strength：規格；規格含量（每一劑量單位所含有效成分的量） labeled amount：標示量 regulatory specification：質量管理規格標準（NDA 提供） regulatory methodology：質量管理方法（FDA 用於考核原料藥或藥物產 品是否符合批準了的質量管理規格標準的整套步驟） regulatory methods validation：管理用分析方法的驗證（FDA 對 NDA 提供的方法進行驗證） Dietary supplement：食用補充品 ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用藥 物注冊技術要求國際協調會議 ICH：Quality-質量 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料藥和製劑的穩定性試驗（第二版） Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料藥和製劑的光穩定性試驗 Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新製劑的穩定性試驗 Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products 原料藥和製劑穩定性試驗的交叉和矩陣設計 Q1E: Evaluation of Stability Data 對穩定性數據的評估處理 Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在氣候帶 III 和 IV，藥物注冊申請所提供的穩定性數據 Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures 分析程序的驗證 Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology 分析程序的驗證：方法學
Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline) 新原料藥中的雜質（修訂版） Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新製劑中的雜質（修訂版） Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents 雜質：殘留溶劑指南 Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 雜質：殘留溶劑指南（修改內容） Q4: Pharmacopoeias 藥典 Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 藥典的協調 Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability 藥典互替在法規上的可接受性 Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin 來源於人或者動物細胞係的生物技術產品的病毒安全性評估 Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products 生物技術產品的質量： 源於重組 DNA 的蛋白質產品的生產中所用的細胞中 的表達構建分析 Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products 生物技術產品的質量：生物技術/生物產品的穩定性試驗 Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 用於生產生物技術/生物產品的細胞底物的起源和特征描述 Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 基於不同生產工藝的生物技術產品/生物產品的可比較性 Q6: Specifications for New Drug Substances and Products 新原料藥和製劑的質量規格 Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances 質量規格：新原料藥和新製劑的檢驗程序和可接收標準：化學物質 Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products 質量規格：生物技術/生物產品的檢驗程序和可接收標準 Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients 活性藥物成份的 GMP Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical
Ingredients 活性藥物成份的 GMP 指南 Q8: Pharmaceutical Development 藥物研發 Q9: Quality Risk Management 質量風險管理 ICH：Safety-安全 S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 藥物致癌性研究需要的指南 S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals 藥物致癌性的檢驗 S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 藥物致癌性研究之劑量選擇 S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes 附錄：極限劑量和有關注釋的的補充 S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals 受法規管轄的藥物基因毒性檢驗的特定方麵的指南 S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：藥物基因毒性檢驗的標準 S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies 毒物代謝動力學指南的注釋：毒性研究中的全身性暴露量的評估 S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies 藥物代謝動力學：重複劑量的組織分布研究指南 S4: Single Dose Toxicity Tests 單劑量毒性檢驗 S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing) 動物體內慢性毒性持續時間的檢驗（齧齒動物和非齧齒動物毒性檢驗） S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 藥物對生殖發育的毒性的檢驗 S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility: An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 對男性生殖能力的毒性的指南的變動： 藥物對生殖發育的毒性的檢驗指南
增加了一個附錄 S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals 生物技術生產的藥物的臨床前安全評價 S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals 人用藥的安全藥理學研究 S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals 藥物延遲心室複極化（QT 間期）潛在作用的非臨床評價 S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals 人用藥免疫毒理學研究 M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals 藥物的對人臨床試驗的非臨床安全研究指南的變動 E-Efficacy（有效） E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions 對用於無生命危險情況下長期治療的藥物進行臨床安全評估的族群暴露 量範圍 E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting 臨床安全數據管理：速報製度的定義和標準 E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 個案安全報告送交的臨床安全數據管理的數據要素指南（E2B（M） ）的修 訂版 E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 臨床安全數據管理的變動包括：個案安全報告送交的數據要素 E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers 臨床安全數據管理的變動，包括問答 E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs 臨床安全數據管理：已上市藥品的周期性安全數據更新報告
Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs E2C 的附錄：已上市藥品的周期性安全數據更新報告 E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting 批準後的安全數據管理：速報製度的定義和標準 E2E: Pharmacovigilance Planning 藥物警戒計劃 E3: Structure and Content of Clinical Study Reports 臨床研究報告的結構和內容 E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration 支持藥品注冊的劑量－效應資料 E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 引入海外臨床數據時要考慮的人種因素 E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline GCP：良好的臨床規範：統一的指南 E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 對特定族群的支持的研究：老人病學 E8: General Considerations for Clinical Trials 對臨床試驗的總的考慮 E9: Statistical Principles for Clinical Trials 臨床試驗的統計原則 E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 臨床試驗中控製組和有關課題的選擇 E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population 小兒科藥物的臨床調查 E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs 新抗高血壓藥物的臨床評價原則 E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs 非抗心率失常藥物的 QT/QTc 間期和致心率失常潛在作用的臨床評價 Multidisciplinary Guidelines 多學科兼容的指南 M1: Medical Terminology 醫學術語 M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI) 藥政信息傳遞之電子標準 M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics) 有關臨床試驗的臨床前研究的時間安排
M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines) 通用技術文件（見有關 CTD 章節） M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 藥物詞典的數據要素和標準 臨床試驗常用的英文縮略語 TTP： time-to-progression 疾病進展時間 SAE： severity Adverse Event 嚴重不良事件 AE： Adverse Event 不良事件 SOP： Standard Operating Procedure 標準操作規程 CRF： Case Report form 病例報告表 DLT： 劑量限製毒性 MTD： 最大耐受劑量 KPS： Karnofsky Performance Status 行為狀態評分 CR： complete response 完全緩解 PR： partial response 部分緩解 SD： 病情穩定 PD： progressive disease 病情進展 CTC： 常用藥物毒性標準 IEC： independent ethics committee 獨立倫理委員會 IRB ： institutional review board 倫理委員會 CRA： 臨床研究助理 CRO： Contract Research Organization 合同研究組織 DFS： Disease Free Survival 無病生存期 OS： （Overall Survival） 總生存時間 IC： Informed consent 知情同意 ADR： Adverse Drug Reaction 不良反應 GAP：Good Agricultural Practice 中藥材種植管理規範 GCP：Good Clinical Practice 藥物臨床試驗質量管理規範 GLP：Good Laboratory Practice 藥品實驗室管理規範 GMP：Good Manufacturing Practice 藥品生產質量管理規範 GSP：Good Supply Practice 藥品經營質量管理規範 GUP：Good Use Practice 藥品使用質量管理規範 PI ：Principal investigator 主要研究者 CI： Co-inveatigator 合作研究者 SI ：Sub-investigator 助理研究者 COI ：Coordinating investigtor 協調研究者 DGMP： 醫療器械生產質量管理規範 ICF： Informed consent form 知情同意書 RCT ： randomized controlled trial, 隨機對照試驗 NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非隨機同期對 照試驗 EBM： evidence-based medicine 循證醫學
RCD： randomized cross-over disgn 隨機交叉對照試驗 HCT： historial control trial, 曆史對照研究 RECIST： Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 實體瘤療 效反應的評價標準 QC： Quality Control 質量控製 UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction，非預期藥物不良反應
本文關鍵字：國際藥品注冊翻譯 藥品注冊翻譯 國外藥品注冊翻譯 藥學翻譯 深圳藥學翻譯 藥學翻譯公司
