COS翻譯
歐洲藥典適用性證書(Certificate of Suitability)，簡稱COS或CEP，就是由歐洲藥典委員會批準的一種原料藥質量符合歐洲藥典標準的證書。歐盟委員會規定，任何想要進入歐盟市 場的原料藥，都應該得到主管部門頒發的銷售許可證明。擁有COS證書，表明該原料藥采用歐洲藥典的有關專論，能夠檢查藥物原料、輔料，證明其適用於藥物製 劑的生產。
COS的目的
COS的目的是為了方便和簡化異國之間的交流，保證原料藥的質量符合最新的歐洲藥典要求。申請人隻要獲得了COS 證書，原料藥生產商就隻需向歐洲客戶出示並提供證書複印件，歐洲客戶即可憑此COS證書複印件向歐洲藥管當局申請上市，並可在35個歐洲藥典委員會成員國 中的任一國上市。
COS適用範圍
本程序使用於已被歐洲藥典委員會采納了其專論（總論和/或指定的個論）的原料藥：
 製造或萃取的有機或無機物質（活性物質的或賦形劑）；
 發酵製造的間接基因產品，是微生物的代謝物，無論該微生物菌種是用傳統方法還是r-DNA技術進行修飾與否（參閱‘發酵產品’個論）；
 有動物瘋牛病（TSE）因子傳播風險的產品（參閱‘動物瘋牛病因子傳播風險的產品’規範）
此程序不適用於直接基因產品（蛋白質），從人體組織，疫苗獲得的產品及血液產品和預備品。
COS申請基本流程
 按CTD格式編寫EDMF文件；
 將申請表和申請文件遞交給歐盟藥品質量指導委員會(EDQM)，並繳納審查費3000歐元；
 按指定方式向EDQM認證秘書處寄送2批足夠量的(一般為10克左右)具有商業代表性的樣品進行全檢；
 認證秘書處核實收到的申報文件的完整性後，於八天內寄出收函通知。並在4個月內指定主評審專家和助理對文件進行審閱；
 若通過審核的話，秘書處於第5個月內作出結論並頒發COS證書；
 COS有效期為五年，有效期滿前6個月應進行更新；
 若EDQM認為必要時，將會通知廠家接受GMP現場檢查，廠家需支付檢查費用5000歐元。
完成一個COS認證過程大約需要兩年時間，最快也要一年半，其中編寫COS文件大約需6~9個月的時間。
我 們的COS翻譯譯員多畢業於國內外著名高校，並在各自的COS翻譯領域有過一定翻譯經驗。 公司COS翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆。具有良好的COS翻譯能力）。醫學翻譯網COS翻譯項目組成員對COS翻譯的文化背景、語 言習慣、專業術語等有深入的把握。我司鼎力提供每位COS翻譯客戶質量最高、速度最快的COS翻譯及本地化服務。 我公司憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的公司提供了高水準的COS翻譯，較多的公司還簽定了長期合作 協議。
COS翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保COS翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大COS翻譯團隊保證各類COS翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的COS翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、COS翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集COS翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘COS翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
COS翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
測試工程師（Test Engineering）
DTP & QC
COS翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到COS翻譯中，從而提高COS翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮COS翻譯項目的管理和分析能力。
醫學翻譯網專業COS翻譯組：
隨 著中國加入世貿，中外經濟文化交流的越來越多，尤其是中外的病原生物學合作不斷加強，在中外互譯工作中，中外病原生物學方麵的翻譯也不斷增多，這就要求 翻譯人員不僅對外語要相當的精通，而且要對相關病原生物學領域要有一定的了解。醫學翻譯網擁有大量的翻譯人才資源，已經為國內很多家企業完成了相關專業的 翻譯。
COS翻譯組在中外兩地挑選最好的COS翻譯員工，專注於中外文學作品和商業技術資料的翻譯工作，COS翻譯組的成員包括中外各國語言專 家，IT、醫藥、食品、機械、石化、通訊等行業專家，高級譯審，一般譯員等。即使是國內的一般譯員也要求擁有語言或專業方麵的學位，並在國家生活工作兩年 以上。
由於COS翻譯組有更多的機會從事中外兩國文學著作的互譯，所以在筆譯方麵有更完善的質量保障措施，以確保翻譯結果達到出版標準。
醫學翻譯網專業COS翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！