原研藥翻譯
醫藥翻譯網的原研藥翻譯譯員多畢業於國內外著名醫科大學,並在各自的原研藥翻譯領域有過豐富翻譯經驗。 原研藥翻譯人員都經過嚴格測試,大多有國外留學、工作經曆,具有良好的原研藥翻譯能力。原研藥翻譯網項目組成員對原研藥翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。醫藥翻譯網鼎力提供每位原研藥翻譯客戶質量最高、速度最快的原研藥翻譯。 醫藥翻譯網憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫藥公司提供了高水準的原研藥翻譯,不少的醫藥公司還跟我們簽定了長期合作協議。
原研藥翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本,為確保原研藥翻譯的準確性,項目的全過程如下:
一、龐大原研藥翻譯團隊保證各類原研藥翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的原研藥翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製,並同時做到高效率,快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組,分析各項要求,統一專業詞匯,確定語言風格,譯文格式要求。
四、原研藥翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿,從校對到最終審核定稿,甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘,充足的人力資源不斷匯集原研藥翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘原研藥翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
原研藥翻譯大項目組協調各方麵工作:
高級項目經理
項目經理(Project Manager)
翻譯(Translation)
編輯 (Editing)
校對(Profreading)
質量控製(Quality Assurance)
原研藥翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備,多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器,各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台,Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計,充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到原研藥翻譯中,從而提高原研藥翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS(Team Version)充分發揮原研藥翻譯項目的管理和分析能力。
原研藥,即指原創性的新藥,經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元,目前隻有大型跨國製藥企業才有能力研製。 在我國,“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。
原研藥的開發過程
1確定疾病靶標
不少疾病通常是因細胞內或細胞表麵的某一蛋白的功能異常導致的。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的。研發新藥首先必須明確關鍵蛋白,判定藥物研發的疾病靶標。
2活性篩選
接著製造靶蛋白,篩選靶蛋白生物活性,隻有0。1%顯示部分活性符合需要,建立靶蛋白科研模型,選擇對靶蛋白有反應性的活性化合物進一步研究,確定活性穩定並能改造的中標化合物為先導結構。
3優化
好的藥品,不僅要吸收好療效好,還要避免不良反應,再經過長達三年反複地試驗將先前初篩的先導結構改造為符合科研要求的優化分子結構物。
4報告臨床前先導結構的特性
這些優化的先導結構還要在動物身上中進行各種毒性等試驗,符合國家有關法規的,才能進入臨床試驗。經過5-7年的臨床觀察,才能最後確定其對疾病治療的療效。
原研發藥與仿製藥在療效方麵的差別
中國是一個以生產仿製藥為主的國家,隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。發達國家兩者並存。因此原研發藥與仿製藥療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。在國外,患者拿著醫生的處方去藥店配藥時,藥劑師會問患者,你要原研發藥還是仿製藥?患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。
在仿製藥品許可中,其生物利用度是指仿製藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。”因此仿製藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。
很多仿製藥品成份中含不同添加劑及內在成份物質,此有別於原研發藥廠的藥物,故認為不具有生物等效性。仿製藥隻是複製了原研發藥的主要成份的分子結構,而原研發藥中其他成份的添加與仿製藥不同,由此兩者有療效差異。
於危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病,仿製藥品均不可作強迫性的替換。在急救病人時,盡量使用原研發藥
國外原研藥的采購
對於一些未在國內上市的國外原研藥,國家食品藥品監督管理局(SFDA)明確要求必須要申報,因此國內的藥物研發的科研院所和藥廠的實驗室大多是從正規的代理商直接購買。
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