EDMF翻譯
歐洲藥物管理檔案(EDMF，即European Drug Master File)，是藥品製劑的製造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關於在製劑產品中所使用的原料藥基本情況的支持性技術文件，又稱原料藥主文件檔案 (ASMF，即Active Substance Master File)。
EDMF遞交程序
 根據歐洲藥物管理檔案程序的要求，EDMF隻能在遞交製劑藥品上市許可申請時遞交。
 遞交的EDMF包括兩個部分：申請者部分(AP，即公開部分)和限製部分(RP，即保密部分)，亦即2003年7月1日之前所謂的Open Part(OP,即公開部分)和Closed Part(CP，即保密部分)；
 將EDMF的公開部分和保密部分組成一個完整的副本由原料藥生產廠家直接寄給某歐洲國家的相關評審機構；
 EDMF公開部分的另一個副本由原料藥廠家提前寄給製劑藥品上市申請者(通常簡稱為申請人)，申請人將此公開部分作為他們製劑上市許可申請文件的一部分；
 當該相關評審機構評閱並證明所遞交的EDMF號申請文件有效性後，向申請人給出EDMF號(即Reference No.);
 當該藥品製劑在該國上市許可後，原料藥生產廠家就可以將其產品出口到該歐洲國家。
企業在遞交EDMF時應注意的問題
 EDMF文件分為公開部分和保密部分，其作用就是為了保護原料藥品生產廠家的技術機密；
 保密部分的內容對於原料藥生產廠家是非常有價值的技術性文件，所以不應該提供給中間商或終端用戶；
 在知識經濟時代，不僅生產出來的產品是企業的財富，知識、信息和技術機密同樣也是企業的財富；
 由於部分原料藥廠家對歐洲藥品注冊的了解不夠，沒有原則地應對中間商或終端用戶的要求，而無法有效地保護自己的技術秘密。
我 們的EDMF翻譯譯員多畢業於國內外著名高校，並在各自的EDMF翻譯領域有過一定翻譯經驗。 公司EDMF翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆。具有良好的EDMF翻譯能力）。醫學翻譯網EDMF翻譯項目組成員對EDMF翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。我司鼎力提供每位EDMF翻譯客戶質量最高、速度最快的EDMF翻譯及本地化服務。 我公司憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的公司提供了高水準的EDMF翻譯，較多的公司還簽定了長期合 作協議。
EDMF翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保EDMF翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大EDMF翻譯團隊保證各類EDMF翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的EDMF翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、EDMF翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集EDMF翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘EDMF翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
EDMF翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
測試工程師（Test Engineering）
DTP & QC
EDMF翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到EDMF翻譯中，從而提高EDMF翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮EDMF翻譯項目的管理和分析能力。
醫學翻譯網專業EDMF翻譯組：
隨 著中國加入世貿，中外經濟文化交流的越來越多，尤其是中外的病原生物學合作不斷加強，在中外互譯工作中，中外病原生物學方麵的翻譯也不斷增多，這就要求 翻譯人員不僅對外語要相當的精通，而且要對相關病原生物學領域要有一定的了解。醫學翻譯網擁有大量的翻譯人才資源，已經為國內很多家企業完成了相關專業的 翻譯。
EDMF翻譯組在中外兩地挑選最好的EDMF翻譯員工，專注於中外文學作品和商業技術資料的翻譯工作，EDMF翻譯組的成員包括中外各國語 言專家，IT、醫藥、食品、機械、石化、通訊等行業專家，高級譯審，一般譯員等。即使是國內的一般譯員也要求擁有語言或專業方麵的學位，並在國家生活工作 兩年以上。
由於EDMF翻譯組有更多的機會從事中外兩國文學著作的互譯，所以在筆譯方麵有更完善的質量保障措施，以確保翻譯結果達到出版標準。
醫學翻譯網專業EDMF翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！



本文關鍵字：EDMF翻譯  EDMF翻譯公司  歐洲藥物翻譯  醫藥翻譯流程  藥物翻譯  醫藥翻譯公司  醫藥翻譯  EDM