注冊常用術語翻譯
CEP：歐洲藥典適應性證書certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲藥典的方法加以控製。這一程序適用於生產的和提取 的有機或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。
DMF：Drug master File美國藥物主文件檔案。是指提交給FDA的用於提供關於人用藥品的生產設備、工藝或生產、工藝處理、包裝和儲存中使用的物料的詳細的和保密的信息。分為五種類型：
 I： 生產地點、設備、操作程序和人員
 II： 原料藥、原料藥中間體、生產原料藥和中間體使用的物料和藥品
 III：包裝材料
 IV：賦形劑、色素、調味劑、香料或生產這些物質所用的物料
 V： FDA接受的參考信息
EDMF：European Drug Master File歐洲藥物主文件檔案。是指歐洲製劑申請中有關 原料藥信息的文件，又稱原料藥主文件檔案（ASMF）。EDMF 隻有在製劑申請的支持下才能提交。EDMF分為兩部分：
 申請人部分（AP）：供製劑申請人使用的非保密信息；
 2. 限製部分（RP）：EDMF持有人認為是保密的信息。
EDMF的使用範圍：
 新原料藥 2. 已知的但歐洲藥典或其成員國藥典沒有收載的原料藥
 歐洲藥典或成員國藥典已收載的原料藥
ANDA：Abbreviated New Drug Application 美國簡略新藥申請。是FDA規定的仿製藥申請程序。
Generic：仿製的，非特殊的
API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料藥
Dossier：文檔，檔案。
TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 傳播性動物海綿狀腦病體
Q7A：ICH（國際協調會議） 原料藥GMP 指南。闡述了原料藥生產商應遵循的GMP指導原則。
Start Material：簡稱SM，起始物料。起始物料通常標誌著生產過程的開始。合成工藝原料藥的起始物料是指構成原料藥主要結構片斷的一種原材料、中間體或者原料藥；它可以是一種商品，也可以是內部生產的物質；起始物料一般具有明確的性質和結構。
BPR：British Pharmacopoeia Reference 英國藥典對照品
EPR：European Pharmacopoeia Reference 歐洲藥典對照品
COA：Certificate Of Analysis 分析報告單Food Additive：食品添加劑。FDA 對食品添加劑的定義是指任何一種物質，它的預期的用途可以或被期望可以直接或間接地使這種物質成為某一食品中的成分或影響食品的特征。GRAS物質及無滲 移或極少滲移的食品接觸性物質除外。
Dietary Supplement：飲食補充劑。美國１９９４年頒布的《飲食補充劑健康與教育法》（ＤＳＨＥＡ）中，確立了飲食補充劑的定義。飲食補充劑是指含有“飲 食成分”的口服產品。這些產品中所含有的“飲食成分”包括：維生素、礦生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官組織、腺體和代謝物之類的物質。飲食補 充劑也可以是萃取物或濃縮物，而且可以製成片劑、膠囊、軟膠等多種形式。
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DTP & QC
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