歐盟GMP認證翻譯

一、背景與意義
歐盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的藥品國際主流市場之一。由於歐盟近30個成員國之間“GMP認證/檢查（GMP Inspection）”結果是彼此互認/共享的，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結果，這使得歐盟GMP認證/檢查在全球範圍內的影響越 來越大。
近年來，越來越多的中國製藥公司開始申請並獲得歐盟GMP認證，其主要原因和重大意義包括：
1.獲得歐盟GMP認證是產品進入歐盟近6億人口大市場的基本條件；
2.是取得歐盟國家和其它國家“合同/訂製生產（Contract/Custom Manufacture）”的必要條件；
3.是國際GMP管理水平的體現形式；
4.是提高企業GMP管理水平的有效手段；
5.是獲得中國優惠政策的明確條件。

二、認證程序
原則上，歐洲GMP認證都是與“藥品上市”相關，歐盟或其成員國並沒有一個獨立的GMP認證/檢查程序，申請歐盟GMP認證必須有一個程序來“啟動（Trigger）”。

（一）對於製劑藥品生產企業而言，GMP認證檢查的“啟動”程序主要有：
1.歐盟“藥品上市許可證申請（MAA）”；
2.通過歐盟進口商進口藥品到歐盟；
3.接受歐盟製藥公司“合同/定製生產”；
4.成為歐盟製藥公司的海外生產工廠等。

（二）對於原料藥品生產企業而言，“啟動”程序主要包括：
1.“歐洲藥典適用性證書(CEP/COS)”申請；
2. 成為在歐盟上市的製劑藥品的原料藥供應商；
也就是說，要想獲得歐盟或其成員國的GMP認證檢查，中國公司就必須至少選擇上述一種程序來實現。
我們有能力通過我們的服務幫助中國藥品生產企業通過上述“啟動”程序之一申請歐洲GMP認證，但是上述程序大多涉及歐洲藥品“注冊”，企業不僅要有研發基礎，還要有注冊願望，並要有較大的資金和時間投入。
那麽，如果中國藥品生產企業僅想獲得歐盟GMP認證，能否有其它便捷途徑實現呢？答案是肯定的。

三、我們的服務
基於多年的國際認證服務實踐，在歐盟專業合作夥伴的指導和配合下，我們能夠幫助隻想進行歐洲GMP認證的中國企業申請GMP認證，我們能提供的服務包括：

（一）現場考察，了解現狀
1.了解企業關於歐盟GMP認證工作的動因、目標、政策、計劃與要求；
2.了解企業GMP的“軟、硬件”現狀及與歐盟GMP的符合情況；
3.根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；
4.結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定項目進行的政策和策略。

（二）申請和“啟動”檢查
1.指導遴選合適的品種；
2.遴選合適的歐盟配合方和申請人；
3.選擇合適的檢查當局，備選的國家包括：荷蘭、德國、法國和西班牙等；
4.配合申請人向檢查當局提出申請和“啟動”檢查；
5.在檢查當局和中國製藥企業之間充當聯係人；
6.協調和安排檢查工作的實施；
7.協助向檢查當局繳費；
8.指導接受現場檢查；
9.檢查後的跟進與證明文書的申領。

（三）現場檢查

標準與目標：
以提交的申請文件、歐盟GMP法規相關要求和指南為標準，指導和帶領企業進行生產現場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業全麵做好GMP“現場符合性檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。

工作內容：
1.指導企業協調GMP現場檢查的組織和安排。
2.以歐洲的GMP法規和指南為標準，幫助企業全麵做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。對工廠進行全麵現場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務列表和雙方職責。包括但不限於：
2.1 歐洲GMP培訓：
2.1.1.歐盟或成員國GMP 的條文的解釋與實際運用；
2.1.2.歐盟或成員國GMP與中國GMP的比較；
2.1.3.歐盟或成員國GMP條文在符合性檢查中的使用與體現及檢查關心點；
2.1.4.驗證與重點驗證實施指導；
2.1.5.其它需要的專題培訓。
2.2.適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改，包括：
2.2.1.環境、廠房設施與設備的符合性確認，改造或新建（包括對廠房工藝平麵布局GMP符合性進行確認）；
2.2.2.GMP文件體係的符合性評價，重要管理規程和操作規程的編製指導和模板提供；
2.2.3.指導製定驗證主計劃，指導關鍵驗證方案的製定，包括生產工藝驗證、分析方法驗證、計算機係統驗證、關鍵設備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規程驗證；
2.2.4.指導實施各種驗證，對驗證報告進行審查與規範。
3.提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”；
4.製作現場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
5.在歐盟或成員國官員對生產設施進行現場GMP符合性檢查時，提供現場技術及技術翻譯支持；
6.指導與協助企業對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）並回饋歐洲檢查方。
我 們的歐盟GMP認證翻譯譯員多畢業於國內外著名高校，並在各自的歐盟GMP認證翻譯領域有過一定翻譯經驗。 公司歐盟GMP認證翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆。具有良好的歐盟GMP認證翻譯能力）。醫學翻譯網歐盟GMP認證翻譯項目組成員對 歐盟GMP認證翻譯的文化背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。我司鼎力提供每位歐盟GMP認證翻譯客戶質量最高、速度最快的歐盟GMP認證翻譯及本 地化服務。 我公司憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的公司提供了高水準的歐盟GMP認證翻譯，較多的公司還簽定了 長期合作協議。
歐盟GMP認證翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保歐盟GMP認證翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大歐盟GMP認證翻譯團隊保證各類歐盟GMP認證翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的歐盟GMP認證翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、歐盟GMP認證翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集歐盟GMP認證翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘歐盟GMP認證翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
歐盟GMP認證翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
測試工程師（Test Engineering）
DTP & QC
歐盟GMP認證翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到歐盟GMP認證翻譯中，從而提高歐盟GMP認證翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮歐盟GMP認證翻譯項目的管理和分析能力。
醫學翻譯網專業歐盟GMP認證翻譯組：
隨 著中國加入世貿，中外經濟文化交流的越來越多，尤其是中外的病原生物學合作不斷加強，在中外互譯工作中，中外病原生物學方麵的翻譯也不斷增多，這就要求 翻譯人員不僅對外語要相當的精通，而且要對相關病原生物學領域要有一定的了解。醫學翻譯網擁有大量的翻譯人才資源，已經為國內很多家企業完成了相關專業的 翻譯。
歐盟GMP認證翻譯組在中外兩地挑選最好的歐盟GMP認證翻譯員工，專注於中外文學作品和商業技術資料的翻譯工作，歐盟GMP認證翻譯組的 成員包括中外各國語言專家，IT、醫藥、食品、機械、石化、通訊等行業專家，高級譯審，一般譯員等。即使是國內的一般譯員也要求擁有語言或專業方麵的學 位，並在國家生活工作兩年以上。
由於歐盟GMP認證翻譯組有更多的機會從事中外兩國文學著作的互譯，所以在筆譯方麵有更完善的質量保障措施，以確保翻譯結果達到出版標準。
醫學翻譯網專業歐盟GMP認證翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！

 

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