醫療器械注冊翻譯
醫療器械注冊翻譯，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行係統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊翻譯和境外醫療器械注冊翻譯，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊翻譯證是指醫療機械產品的合法身份證。
申請材料
醫療器械注冊翻譯證都要準備哪些材料或者資料？
1、首先到你所在的城市食品藥品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後按照下列的材料準備。
申報材料 （1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學曆證明，職稱證明，任命文件的複印件，工作簡曆；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和複印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的複印件，廠區總平麵圖，主要生產車間布置圖。有潔淨要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡曆，學曆和職稱證書的複印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書複印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書複印件；
（6）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規範文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告製度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並注明主要控製項目和控製點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控製的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊翻譯證：
第一類醫療器械注冊翻譯申請材料
（一）境內醫療器械注冊翻譯申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這裏的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 3、技術監督局申請檢測
辦理辦法
相關的文件規定是<醫療器械注冊翻譯管理辦法>，裏麵對此作了詳細的規定
第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）注冊產品標準及編製說明。
（三）產品全性能自測報告。
（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產品使用說明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標準及編製說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊翻譯臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）試產注冊證複印件。
（三）注冊產品標準。
（四）試產期間產品完善報告。
（五）企業質量體係考核（認證）的有效證明文件。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。
（七）產品質量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
醫療器械注冊翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保醫療器械注冊翻譯的準確性，醫藥翻譯網的項目全過程如下：
一、龐大醫療器械注冊翻譯團隊保證各類醫療器械注冊翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的醫療器械注冊翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、醫療器械注冊翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集醫療器械注冊翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘醫療器械注冊翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
醫療器械注冊翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
醫療器械注冊翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到醫療器械注冊翻譯中，從而提高醫療器械注冊翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮醫療器械注冊翻譯項目的管理和分析能力。
醫療器械注冊翻譯網專業醫療器械注冊翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！
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