醫藥翻譯網的仿製藥翻譯譯員多畢業於國內外著名醫科大學，並在各自的仿製藥翻譯領域有過豐富仿製藥翻譯經驗。 仿製藥翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆，具有良好的仿製藥翻譯能力。仿製藥翻譯網項目組成員對仿製藥翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。醫藥翻譯網鼎力提供每位仿製藥翻譯客戶質量最高、速度最快的仿製藥翻譯。 醫藥翻譯網憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫藥公司提供了高水準的仿製藥翻譯，不少的醫藥公司還跟我們簽定了長期合作協議。

仿製藥翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保仿製藥翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大仿製藥翻譯團隊保證各類仿製藥翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的仿製藥翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、仿製藥翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集仿製藥翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘仿製藥翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
仿製藥翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）

仿製藥翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到仿製藥翻譯中，從而提高仿製藥翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮仿製藥翻譯項目的管理和分析能力。
藥品注冊翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保藥品注冊翻譯的準確性，醫藥翻譯網的項目全過程如下：
一、龐大藥品注冊翻譯團隊保證各類藥品注冊翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的藥品注冊翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、藥品注冊翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集藥品注冊翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘藥品注冊翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
藥品注冊翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）

藥品注冊翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到藥品注冊翻譯中，從而提高藥品注冊翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮藥品注冊翻譯項目的管理和分析能力。

藥品注冊翻譯網專業藥品注冊翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！

相關資料:
仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intended use）上相同的一種仿製品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以後，其他國家和製藥廠即可生產仿製藥。

仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。
美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿製藥必須滿足以下條件：和被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製產品的適應症、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿製產品同樣嚴格。

根據藥品注冊管理辦法附件二的規定，仿製藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者製劑，該類藥物國內已批準生產或上市銷售，經過國內外廣泛使用，其安全性、有效性已經得到較充分證實。
如今的新法規對仿製藥提出了新的要求，主要是以下幾點：
1、規範對被仿製藥品的選擇原則，即參比製劑的選擇問題。
2、增加批準前生產現場的檢查。
3、按照CTD格式要求提供申報資料，使申報規範，統一。
4、強調了對比研究，是判斷兩者質量是否一致的重要方法之一。
5、強化了工藝驗證，目的是確保大生產時能始終如一地按照申報工藝生產出質量恒定的產品。
6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和穩定性不同。
分析上述新要求和參考指導原則，從而得出結論:
仿製藥研發的目的是做到規模化生產，強調本地化，以實現“替代性”。要求是做到“同”。方法為對比研究。
1.安全性“同”：
對於安全性，口服固體製劑控製的主要為有關物質，而液體製劑除控製有關物質外，還需對防腐劑、氧化劑等對人體有影響的物質進行控製。因此，必須要將防腐劑含量測定定入質量標準。
研究的內容：靜態上應包括雜質譜的對比，單個雜質的對比，雜質總量的對比。動態上的對比為影響因素試驗、加速試驗的對比，即穩定性對比研究。
2.有效性“同”：
對於口服固體製劑，口服混懸劑（包括幹混懸劑），溶出曲線是主要的控製指標[1]；對於口服溶液劑，防腐劑、矯味劑、氧化劑、增溶劑及穩定劑的選用非常重要，控製點為口感、滲透壓、PH及有無絮凝現象；對於局部用製劑（如鼻噴霧劑），粒度分布、滲透壓及黏度是主要控製指標。
研究的內容：分別進行溶出曲線對比；粒度分布對比；滲透壓及黏度對比。
3.晶型：
晶型的不同，藥物的溶解度及穩定性有可能不相同，從而導致生物利用度不盡相同。而某個藥物的晶型，文獻資料很少；製劑中原料的晶型測定有一定的難度；在做成製劑的過程中，又不能保證晶型不產生變化。
但是，鑒於仿製藥研究的特點，溶解度方麵可通過溶出曲線對比來說明；穩定性方麵可通過影響因素試驗和加速試驗的對比來說明。

大多數仿製藥的研究隻需要提供藥理毒理文獻研究資料即可，這中情況下可以查閱國內外文獻數據，找到該藥物藥理毒理資料進行整理歸納總結。
2）局部用製劑應在GLP實驗室，根據品種需進行刺激性、過敏性、溶血性試驗。如丙酸氟替卡鬆鼻噴劑需進行刺激性試驗。


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