醫藥翻譯網的新藥審批翻譯譯員多畢業於國內外著名醫科大學，並在各自的新藥審批翻譯領域有過豐富翻譯經驗。 新藥審批翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆，具有良好的新藥審批翻譯能力。新藥審批翻譯網項目組成員對新藥審批翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。醫藥翻譯網鼎力提供每位新藥審批翻譯客戶質量最高、速度最快的新藥審批翻譯。 醫藥翻譯網憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫藥公司提供了高水準的新藥審批翻譯，不少的醫藥公司還跟我們簽定了長期合作協議。

新藥審批翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保新藥審批翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大新藥審批翻譯團隊保證各類新藥審批翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的新藥審批翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、新藥審批翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集新藥審批翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘新藥審批翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
新藥審批翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）

新藥審批翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到新藥審批翻譯中，從而提高新藥審批翻譯質量和效率。

四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮新藥審批翻譯項目的管理和分析能力。

新藥審批審批流程
《新藥審批辦法》第五章的規定：“新藥申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，縣市由國家藥品監督管理局負責。”[1]
1.申報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試製條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市藥品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核係指對新藥的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢後，提出質量標準和對藥學（包括藥理、毒理）方麵的綜合審查意見，送省級藥品監督管理部門。
3.省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進行形式審查。新生物製品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家藥品監督管理局注冊司。樣品檢驗和質量標準複核由中國藥品生物製品檢定所負責。
4.國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的複核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品注冊司。
6.辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。
7.辦理新藥生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。
8.將申請批件發送申報單位等


本文關鍵字：新藥審批翻譯  新藥審批翻譯公司  新藥翻譯  審批翻譯  藥學翻譯  深圳藥學翻譯  藥學翻譯公司