ICH翻譯
ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會)即International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，即“人用藥品注冊技術要求國際協調會”，它是由歐洲聯盟、日本和美國三方的藥品管理部門和生產部門組成，六個參加單位分別是：歐洲聯盟(EU)、 歐洲製藥工業協會聯合會(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本製藥工業協會(JPMA)、美國食品與藥品管理局(FDA)和美國藥物研究和生產聯合 會(PRMA)。ICH由指導委員會、專家工作組和秘書處組成。
協調的專題共分四個類別：
---安全性（safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗），以“S”表示，現已製定16個文件；
---質量（Quality，包括穩定性、驗證、雜誌、規格等），以“Q”表示，現已製定12個文件；
---有效性（Efficacy，包括臨床試驗中的設計、研究報告、GCP等），以“E”表示，現已製定14個文件；
---綜合學科（Multidisciplinary，包括術語、管理通訊等），以“M”表示，現已製定4個文件。
工作程序
ICH把需討論專題的進展分為5個階段：
1）階段1：EWG技術討論
專 家工作組對新選題目進行初步討論，並起草出初稿，初稿可以是建議（Recommendation）、政策說明（Policy Statement）、指導原則（Guide-line）或討論要點（Points to Consider）等形式。由專家工作組對初稿進行討論、審查和修改，直到達成共識，提交指導委員會。
2）階段2：達成共識
由指導委員會的六個主辦單位負責人對初稿進行審查討論後簽字，提交歐、美、日三方藥品管理部門正式討論，在六個月內將意見匯總。
（3）階段3：正式協商
管理部門對收集到的意見交換看法，提出“補充草案”。“補充草案”中有重要修改，則需將材料再一次分發到有關單位征求意見，在三個月內把意見歸納到“補充草案”中，然後提交給ICH專家工作組，由專家代表簽字。
（4）階段4：最後文件
指導委員會對文件進行認證討論，交三方管理部門簽字，並建議三方管理部門采用。
（5）階段5：付諸實施
三方管理部門根據各國的慣例，將通過的技術文件列入本國藥品管理法規中。
我 們的ICH翻譯譯員多畢業於國內外著名高校，並在各自的ICH翻譯領域有過一定翻譯經驗。 公司ICH翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆。具有良好的ICH翻譯能力）。醫學翻譯網ICH翻譯項目組成員對ICH翻譯的文化背景、語 言習慣、專業術語等有深入的把握。我司鼎力提供每位ICH翻譯客戶質量最高、速度最快的ICH翻譯及本地化服務。 我公司憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的公司提供了高水準的ICH翻譯，較多的公司還簽定了長期合作 協議。
ICH翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保ICH翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大ICH翻譯團隊保證各類ICH翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的ICH翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、ICH翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集ICH翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘ICH翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
ICH翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
測試工程師（Test Engineering）
DTP & QC
ICH翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到ICH翻譯中，從而提高ICH翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮ICH翻譯項目的管理和分析能力。
醫學翻譯網專業ICH翻譯組：
隨 著中國加入世貿，中外經濟文化交流的越來越多，尤其是中外的病原生物學合作不斷加強，在中外互譯工作中，中外病原生物學方麵的翻譯也不斷增多，這就要求 翻譯人員不僅對外語要相當的精通，而且要對相關病原生物學領域要有一定的了解。醫學翻譯網擁有大量的翻譯人才資源，已經為國內很多家企業完成了相關專業的 翻譯。
ICH翻譯組在中外兩地挑選最好的ICH翻譯員工，專注於中外文學作品和商業技術資料的翻譯工作，ICH翻譯組的成員包括中外各國語言專 家，IT、醫藥、食品、機械、石化、通訊等行業專家，高級譯審，一般譯員等。即使是國內的一般譯員也要求擁有語言或專業方麵的學位，並在國家生活工作兩年 以上。
由於ICH翻譯組有更多的機會從事中外兩國文學著作的互譯，所以在筆譯方麵有更完善的質量保障措施，以確保翻譯結果達到出版標準。
醫學翻譯網專業ICH翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！