藥品注冊翻譯
醫藥翻譯網的藥品注冊翻譯譯員多畢業於國內外著名醫科大學，並在各自的藥品注冊翻譯領域有過豐富翻譯經驗。 藥品注冊翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆，具有良好的藥品注冊翻譯能力。藥品注冊翻譯網項目組成員對藥品注冊翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。醫藥翻譯網鼎力提供每位藥品注冊翻譯客戶質量最高、速度最快的藥品注冊翻譯。 醫藥翻譯網憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫藥公司提供了高水準的藥品注冊翻譯，不少的醫藥公司還跟我們簽定了長期合作協議。
藥品注冊翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保藥品注冊翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大藥品注冊翻譯團隊保證各類藥品注冊翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的藥品注冊翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、藥品注冊翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集藥品注冊翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘藥品注冊翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
藥品注冊翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
藥品注冊翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到藥品注冊翻譯中，從而提高藥品注冊翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮藥品注冊翻譯項目的管理和分析能力。
藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行係統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊翻譯是針對藥品注冊程序和資料需要進行的醫藥相關翻譯工作。
藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。
新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的，按照新藥申請管理。
已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準後，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。
進口藥品注冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業機構代理注冊。
再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿後，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的注冊申請。
申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，並報送有關資料和藥物實樣；申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規範，數據必須真實、可靠 ;引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等 ;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批： (一 )未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑； (二 )未在國內外獲準上市的化學原料藥及其製劑、生物製品； (三 )抗艾滋病病毒及用於診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥； (四 )治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得並保證其真實性。
申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，並提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權後果負責。藥品注冊申請批準後發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。
國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。這個就叫再注冊
藥品注冊翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保藥品注冊翻譯的準確性，醫藥翻譯網的項目全過程如下：
一、龐大藥品注冊翻譯團隊保證各類藥品注冊翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的藥品注冊翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、藥品注冊翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集藥品注冊翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘藥品注冊翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
藥品注冊翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
藥品注冊翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到藥品注冊翻譯中，從而提高藥品注冊翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮藥品注冊翻譯項目的管理和分析能力。
藥品注冊翻譯網專業藥品注冊翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！
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