新藥注冊翻譯
醫藥翻譯網的新藥注冊翻譯譯員多畢業於國內外著名醫科大學，並在各自的新藥注冊翻譯領域有過豐富翻譯經驗。 新藥注冊翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經曆，具有良好的新藥注冊翻譯能力。新藥注冊翻譯網項目組成員對新藥注冊翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。醫藥翻譯網鼎力提供每位新藥注冊翻譯客戶質量最高、速度最快的新藥注冊翻譯。 醫藥翻譯網憑借嚴格的質量控製體係、規範化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫藥公司提供了高水準的
新藥注冊翻譯，不少的醫藥公司還跟我們簽定了長期合作協議。
新藥注冊翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保新藥注冊翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大新藥注冊翻譯團隊保證各類新藥注冊翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的新藥注冊翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、新藥注冊翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集新藥注冊翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘新藥注冊翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
新藥注冊翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
新藥注冊翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到新藥注冊翻譯中，從而提高新藥注冊翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮新藥注冊翻譯項目的管理和分析能力。
背景知識
新藥注冊：注冊按照新藥申請的程序申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的注冊申請獲得批準後不發給新藥證書（靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外）。新藥經申請、檢驗、審評、生產現場檢查合格後，由國家食品藥品監督管理局（SFDA）審核發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的，同時發給藥品批準文號。
準備的材料、資料
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新藥申報資料項目
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1、綜述資料
（1）、品種研製工作概況。
（2）、名稱（包括中文名、漢語拚音）及命名依據。
（3）、處方來源，選題目的、選題依據及有關文獻資料綜述。
（4）、藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明。內容應包括藥品名稱、主要藥味（成分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌、注意、規格、貯藏、有效期、生產企業、批準文號等。
藥品包裝材料的性能、規格及標簽的設計樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標誌必須
在包裝及使用說明上明顯表示。
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2、藥學資料
（5）、製備工藝及其研究資料。
（6）、與質量有關的理化性質研究資料及文獻資料。
（7）、臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質量標準草案及起草說明。
（8）、臨床試驗用藥品的初步穩定性試驗資料及文獻資料。
（9）、臨床試驗用樣品及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告書（樣品數量至少應為全檢需要量的3倍）。
（10）、生產用藥品原料（藥材）和成品的質量標準及起草說明，並提供對照品及有關資料（留作初審單位審核用）。
（11）、藥品的穩定性試驗資料、結論和該藥品有效期的有關研究資料及文獻資料。
（12）、連續生產的樣品至少3批（中試產品），及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告書（樣品每批數量至少應為全檢需要量的3倍）。
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3、藥理資料
（13）、與功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。
（14）、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
（15）、動物急性毒性試驗資料及文獻資料。
（16）、動物長期毒性試驗資料及文獻資料。
（17）、致突變試驗資料及文獻資料。
（18）、致癌試驗資料及文獻資料。
（19）、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
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4、臨床資料
（20）、處方組成及功能主治。用中醫藥理論闡述適應病症的病因、病機、治法與方解。
（21）、臨床試驗的設計方案及供臨床醫師參閱的藥理、毒理研究結論綜述。
（22）、臨床試驗負責單位整理的臨床試驗總結資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告
