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诊疗规范翻译

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诊疗规范

《侵权责任法》第58条第1款规定：患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。

目录

1 简介

2 解释

3 明令颁布

4 了解

5 法律促进

简介

上述法律规定，医疗机构及其从业人员（以下简称医方）的医疗行为违反“有关诊疗规范的规定”的，法律规定将“推定医疗机构有过错”。由于医方医疗行为绝大多数为技术性行为，因此当医疗行为发生过错或过失时，违反的绝大多数是“有关诊疗规范的规定”，违反法律、行政法规、规章的情况并不占多数。 可见，“诊疗规范”将成为未来医疗损害侵权责任诉讼中的重要规范，它不但将成为医疗损害侵权诉讼中判断医方是否存在过错或过失的依据，还将是医方日常诊疗行为中必须遵守的技术规范。在《侵权责任法》即将实施之际，深入研究并加强“诊疗规范”建设具有重要意义。然而，到目前为止，国家仍然未明确什么是“诊疗规范”，以及目前已有的《临床诊疗指南》所涉范围以外的医疗行为应当用什么进行规范。针对这种现状，北京长济律师事务所医疗诉讼律师建议国家有关部门从如下几个方面加强我国“诊疗规范”建设。

解释

什么是诊疗规范？

在过去的若干年中，我国医疗技术行为的行为标准缺乏全国统一的标准，主要是靠上级医生的言传身教、相关专业权威医学著作内容、相关专业医学杂志内容等。直到2006年，国家卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部三家联合委托中华医学会，由其各医学分会制定了相关的学科《临床诊疗指南》。2006年至今，《临床诊疗指南》已经出版发行47分册，涉及临床各主要学科。

同时，上述三家又联合下发通知要求：“各级各类医疗卫生机构和学术团体要组织医务人员认真学习《临床诊疗指南》，医疗卫生机构及其医务人员要在执业过程中参照执行。”尽管上述三家联合下文要求各级各类医疗卫生机构和学术团体在执业过程中参照执行，但卫生部却未明确该内容就是临床医疗行为中的医疗行为规范。

2006年，卫生部委托中华医学会由其各医学分会制定了《临床技术操作规范》，但卫生部却未下文要求各级各地医疗机构遵照执行。 针对上述《指南》和《规范》，虽然卫生部没有明确其属于“诊疗规范”，但在已经过去的几年中，已有部分律师或相关人员引用其作为判断医疗行为是否存在过错、过失，以此进行医疗事故诉讼。由于现代临床诊疗技术突飞猛进，主要针对某类疾病的诊疗技术规范已经远远不能规范相关技术的具体临床应用，比如心脏病冠状动脉介入治疗技术、内镜微创技术等就需要单独制定相应的技术规范。如此，在上述《临床诊疗指南》之外，由中华医学各专业分会制定了大量的指南、专家意见、专家共识、指导原则等。目前这些分门别类的诊疗技术规范在临床医疗实践中发挥着重要的规范性作用，但卫生部未明确其是否属于诊疗规范。 同时，许多省卫生厅、直辖市卫生局也委托当地医学会各专业委员会，制订相应的指南、专家意见、专家共识、指导原则等，在当地医疗卫生部门发挥着相应规范作用，但这些地方性医学会制定的技术规范，同样也没有被正式确认为“诊疗规范”。

明令颁布

1994年国务院颁布《医疗机构管理条例》第25条：医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。 　1998年《执业医师法》第22条：医师在执业活动中履行下列义务；遵守法律、法规，遵守技术操作规范； 　第37条：医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；2002年卫生部《医疗事故处理条例》第5条：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。2009年全国人大颁布《侵权责任法》第58条第1款：患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。从上述多种规定来看，我国的法律、法规、规章都明确规定了医疗机构及其从业人员的医疗行为应当遵守“诊疗规范”，但到目前为止却没有明令颁布的、可供临床医疗从业人员遵守的、医疗诉讼机构及其从业人员适用的医疗规范。无论从临床医疗实践的需要还是从医疗损害诉讼的需要上看，国家明令颁布“诊疗规范”都是必要的。

了解

法院需要了解诊疗规范

在医疗损害赔偿纠纷中，许多案件中关于医方的医疗行为是否违反“诊疗规范”，人民法院通过适用相关的“诊疗规范”就可直接作出判断。例如：一例拔牙及下颌骨囊肿清除中，医方为患者进行了全麻手术，手术全程1小时，手术中医方分别在患者在双下肢踝静脉进行静脉留置导管输液，同时，还进行了股静脉穿剌留置导管，术后21小时患者突然死亡，经尸体解剖确诊患者死于肺动脉血栓栓塞症。

此案中患方主张如下：

1、人民卫生出版社出版的中华医学会编著《临床诊疗指南麻醉分册》P54相关规定：麻醉中输液穿剌部位，成人可选用肘静脉、贵要静脉、踝静脉，大量输血或输注高渗液时可选用股静脉。本例患者为拔牙及下颌骨囊肿清除术，不存在“大量输血或输注高渗液”的情况，因此不需要进行股静脉穿剌并留置导管。医方为患者进行双下肢三处静脉穿剌留置导管的医疗行为，违反了相关诊疗规范；

2、术中供输液800ml,，不需要对患者进行三处静脉穿剌留置导管；依据上述规范，医方输注800ml液体的行为违反了该规范的规定；

3、人民卫生出版社出版的中华医学会编著《临床诊疗指南-麻醉分册》P54相关明示：静脉穿剌留置导管易发生静脉血栓性疾病。依据本规范，医方的滥用静脉穿剌留置导管输液技术，导致患者发生静脉血栓、肺血栓栓塞症死亡。对于上述医疗行为事实及患方引用的诊疗规范，人民法院查明相关事实及诊疗规范，是可以对医方是否违反了诊疗规范作出判断的。因此，人民法院适当了解相关的诊疗规范可以减少对于鉴定的依赖。

法律促进

医疗卫生行业内部公认，目前的医疗事故50%是完全可以避免的。从医疗质量管理而言，可避免的医疗事故基本上都是未能遵守相关医疗卫生管理制度及诊疗技术规范等原因造成的。换言之，医疗卫生行业从业人员在遵守相关法律法规和诊疗技术规范方面，是亟待加强的。

《侵权责任法》第五十八条规定：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。”立法上采用这一过错推定原则，表明了立法上对医方遵守法律、行政法规、规章及其它诊疗技术规范等医疗行为强制性规范的态度。如果医疗机构从业人员迫于本法的强制性规范，能更加自觉、严格地遵守上述各种规范，未来的医疗事故发生率会大幅度降低。如此，《侵权责任法》将既是一部处理医疗损害的法律，也是一部预防医疗损害发生的法律，届时，该法律必将成为一部具划时代意义的人人交口称赞的法律。然而，要确保《侵权责任法》能产生上述良好的社会效果和法律效果，笔者认为：需要同时解决如下几个方面的问题：

第一、如何认定医方“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”

由于医疗行为的专业特点，要认定一医疗行为是否违反相关规范，仅凭法律规范或常识进行认定是比较困难的。以往用以解决这个问题的方法是，地级市以上的医学会组织进行医疗事故技术鉴定，这个方法实施七年来饱受争议。那么《侵权责任法》实施后是否还会继续用这种方法来认定医方是否违反规范，将是人们非常关注的问题。笔者认为，如果将来仍然采用医学会进行医疗事故技术鉴定的办法，新的《侵权责任法》将难以产生人们期待的社会效果和法律效果。

第二、人民法院审理医疗损害案件时，对于凭法律和常识能作出判断的问题，应当独立作出判断

当前的医疗损害诉讼中，人民法院几乎对于所有涉及医疗诉讼的问题都要求进行鉴定，很少直接对医疗问题作出独立判断，这就使得医疗诉讼时间过长、反复鉴定，从而导致医疗诉讼案件审理的法律效果及社会效果难以达到理想效果。

北京长济律师事务所朱寿全医疗事故诉讼团认为，在《侵权责任法》实施后的法律背景下，人民法院应当对于医方可能存在的诸如隐匿或拒绝提供与纠纷有关的病历资料，伪造、篡改或销毁病历资料等凭常识就可判断的问题直接作出独立判断。

第三、医疗诉讼的审判应考虑更多地吸收具有医疗、法律双重背景的人民陪审员参加审理案件

医疗损害诉讼案件一般来讲法律关系相对简单，而作为实体意义上的医疗争议内容却十分复杂、专业，因此审理医疗损害诉讼案件时，合议庭中如有医疗及法律背景的人民陪审员参加，必将对于医疗损害案件的审理产生良好促进作用。

第四、国家应鼓励、支持民间医疗损害咨询机构在医疗损害案中更多地发挥有益的中立作用

由于医疗损害案件的强专业性，患方当事人及其律师往往难于准确质疑医方的医疗过错，对此，民间的专业医疗损害咨询机构或个人可以站在中立的立场上，更好地发挥专业指导作用，指导患方当事人准确诉讼，引导无需诉讼的案件在早期得到妥当处理，引导诉讼案件科学正确诉讼，从而有效化解医患双方矛盾，为构建和谐医患关系、和谐社会关系添砖加瓦。

五、医疗机构及其从业人员应当严格遵守“诊疗规范”　

大量医疗损害诉讼案件表明，相当数量的医疗损害事件起因于医疗行为违反相关的“诊疗规范”。以新生儿出生缺陷医疗损害纠纷为例，可以了解相关“诊疗规范”在医疗行为中被遵守的状态。

为了提高我国出生人口素质，减少出生缺陷的发生，国家及各地方政府分别制定了《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》、《产前诊断技术管理办法》、《产前筛查技术管理办法》、《产科B超检查技术指南》等法律、法规、规章和技术规范，对防止人口出生缺陷的发生做出了非常严格的规定。然而，这些规定的落实情况并不十分理想，未能发挥应有的社会效果。

2009年9月10日北京市卫生局发布的健康播报公布：北京市出生缺陷总发生率在12年间增长近1倍。2009年09月11日《财经网》载文指出：广东省统计局和广东省妇女儿童工作委员会办公室联合发布的统计监测报告显示，自2003年至2007年，新生儿出生缺陷发生率从每万人186例增加至每万人249例。浙江省政府等机构于2008年年底共同完成的《浙江省提高出生人口素质问题与对策研究》指出，浙江省人口出生缺陷发生率从2003年的每万人115.1例上升到2007年的每万人208.7例。江西省统计局的数据显示，全省出生缺陷发生率由2000年的每万人102.6例增加至2006年的每万人151.2例。湖南省则从2001年的每万人91.77例增加至2006年的每万人166例。 　“从总体数字上来看，中国的出生缺陷率，是在上升的。”中国出生缺陷监测中心一位不愿意透露姓名的专家告诉《财经》记者。根据该中心主任朱军的一份报告，在2007年的各类出生缺陷中，先天性心脏病每万人25.1例，多指（趾）每万人16.3例，总唇裂每万人13.2例，是最常见的三种出生缺陷。曾有专家测算，在中国每年约2000万新生儿中，出生缺陷儿约占4%至6%，即80万至120万例；其中，肉眼可识别的先天畸形儿为20万至30万；每30秒至40秒，就有一个出生缺陷儿降生。中国每年的出生缺陷儿数量约占全球的五分之一。针对如此严重的出生缺陷发生率，产前筛查和产前诊断是防止人口素质下降的最后一道关口。按照现有医疗技术，在产前筛查出具有先天性缺陷的胎儿并终止妊娠，技术上已经很成熟，如果医疗机构能严格按照相关的诊疗规范及法律法规范，新生儿出生缺陷的发生率应当是下降的。 　北京长济律师事务所医疗损害诉讼律师认为，医疗机构及其从业人员严格遵守“诊疗规范”，是我国加强“诊疗规范”建设的重要环节。

六、患方当事人也应当学习、研究“诊疗规范”　

《侵权责任法》实施以后，患方如果能证明医方的医疗行为违反了相关的诊疗技术规范，并导致患者医疗损害，则依据第58条第1款可推定医方存在医疗过失。因此，在今后的医疗损害侵权诉讼中，患方能否证明医方的医疗行为是否违反相关诊疗技术规范，将会成为诉讼成败的重要因素。

因此，北京市长济律师事务所朱寿全医疗事故诉讼团认为，《侵权责任法》实施以后，患方需要深入研读与自已疾病相关的诊疗技术规范，初步判断医方在对自已的医疗行为中是否违反了该技术规范，如果违反了该技术规范，同时又造成医疗损害，则应当依据该规范准确主张医方医疗损害侵权责任。

但现实中困难的是，更多的患方当事人难以找到相关的诊疗技术规范，更难以读懂相关的诊疗技术规范。所以患方当事人应用相关诊疗技术规范去衡量医方的医疗行为是否存在过失，是很困难的。对此，相关当事人一定要事前先行充分咨询，通过医疗技术团队为您研判医方是否存在医疗过失，并准确预测您的医疗损害诉讼案件是否具有相应的诉讼价值。

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