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药品再注册翻译
医药翻译网的药品再注册翻译译员多毕业于国内外著名医科大学,并在各自的药品再注册翻译领域有过丰富翻译经验。 药品再注册翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历,具有良好的药品再注册翻译能力。药品再注册翻译网项目组成员对药品再注册翻译的文化 背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。医药翻译网鼎力提供每位药品再注册翻译客户质量最高、速度最快的药品再注册翻译。 医药翻译网凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的医药公司提供了高水准的药品再注册翻译,不少的医药公司还跟我们签定了长期合作协议。

药品再注册翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本,为确保药品再注册翻译的准确性,项目的全过程如下:
一、庞大药品再注册翻译团队保证各类药品再注册翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的药品再注册翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、药品再注册翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集药品再注册翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘药品再注册翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
药品再注册翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)

药品再注册翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到药品再注册翻译中,从而提高药品再注册翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥药品再注册翻译项目的管理和分析能力。

药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的审批过程。国家药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。  
申请人提交材料
 1.证明性文件: 2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形的,应当提供相应资料或者说明: (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;(2)需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3)有新药监测期的药品,应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当指出具体改变内容,并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 8.凡申请人申报资料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份
药品再注册工作流转程序
1.企业将药品再注册品种申报资料(一式二份)、《药品再注册申报资料真实性承诺书》(一式二份)及该品种处方、工艺和质量标准(电子版)呈各设区市食品药品监督管理部门审查,各设区市食品药品监督管理部门应给企业出具药品再注册申报资料接收单。
2.各设区市食品药品监督管理部门对企业提供的药品再注册品种申报资料和处方、工艺和质量标准(电子版)的真实性和完整性进行认真审查。必要时,可对再注册品种进行现场核查,现场核查品种出具《药品再注册生产现场核查报告表》(一式二份),需检验的通知相应药品检验机构做好必要的样品抽样及样品检验工作。
3.各设区市药品检验机构在接到需样品检验品种的通知后,应积极配合做好必要的样品抽样及样品检验等工作,并出具样品检验报告书(一式二份)送达通知检验的设区市食品药品监督管理部门。
4. 各设区市食品药品监督管理部门及时将审查结束的药品再注册品种申报资料(一份)、《药品再注册申报资料真实性承诺书》(一份)、《药品再注册生产现场核查报告表》(一份)、样品检验报告书(一份)及该品种处方、工艺和质量标准(电子版)呈省新药审评中心开展技术审评,省新药审评中心应给各设区市食品药品监督管理部门出具药品再注册申报资料接收单。
5. 省新药审评中心应积极做好各设区市食品药品监督管理部门呈报药品再注册品种的技术审核、审评*工作,技术审核、审评中要加强同药品安全监管处、药品市场处、药品稽查局和药品不良反应监测中心的联系,及时获取技术审核、审评涉及再注册品种评价的重要信息。省新药审评中心技术审核、审评后,出具《药品再注册技术审核审评报告》,对质量标准需进一步复核的再注册品种应在报告中明确。省新药审评中心及时将技术审核、审评结束的再注册品种申报资料(一份)及《药品再注册技术审核审评报告》呈药品注册处综合审查审批,药品注册处应给省新药审评中心出具药品再注册申报资料审评接收单。
6. 药品注册处应积极做好省新药审评中心呈报药品再注册品种的综合审查审批工作,认真比对由药品安全监管处提供签章的处方工艺核查品种名单,综合审查,由药品注册处经办人员呈处领导及分管局领导审核、审签后,分期分批出具《药品再注册审查批件》。
*注:省新药审评中心开展药品再注册品种技术审核的情形有(须同时具备):(1)安全风险性低;(2)近五年来未发现严重的或新的不良反应;(3)近五年来未发现药品质量存在问题;(4)工艺未发生质的变化的;(5)企业不存在不良记录。
省新药审评中心开展药品再注册品种技术审评的情形有:(1)安全风险性高;(2)近五年来发现严重的或新的不良反应;(3)近五年来发现药品质量存在问题;(4)工艺发生质的变化的;(5)企业存在不良记录。

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