EDMF翻译
欧洲药物管理档案(EDMF，即European Drug Master File)，是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药基本情况的支持性技术文件，又称原料药主文件档案 (ASMF，即Active Substance Master File)。
EDMF递交程序
 根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可申请时递交。
 递交的EDMF包括两个部分：申请者部分(AP，即公开部分)和限制部分(RP，即保密部分)，亦即2003年7月1日之前所谓的Open Part(OP,即公开部分)和Closed Part(CP，即保密部分)；
 将EDMF的公开部分和保密部分组成一个完整的副本由原料药生产厂家直接寄给某欧洲国家的相关评审机构；
 EDMF公开部分的另一个副本由原料药厂家提前寄给制剂药品上市申请者(通常简称为申请人)，申请人将此公开部分作为他们制剂上市许可申请文件的一部分；
 当该相关评审机构评阅并证明所递交的EDMF号申请文件有效性后，向申请人给出EDMF号(即Reference No.);
 当该药品制剂在该国上市许可后，原料药生产厂家就可以将其产品出口到该欧洲国家。
企业在递交EDMF时应注意的问题
 EDMF文件分为公开部分和保密部分，其作用就是为了保护原料药品生产厂家的技术机密；
 保密部分的内容对于原料药生产厂家是非常有价值的技术性文件，所以不应该提供给中间商或终端用户；
 在知识经济时代，不仅生产出来的产品是企业的财富，知识、信息和技术机密同样也是企业的财富；
 由于部分原料药厂家对欧洲药品注册的了解不够，没有原则地应对中间商或终端用户的要求，而无法有效地保护自己的技术秘密。
我 们的EDMF翻译译员多毕业于国内外著名高校，并在各自的EDMF翻译领域有过一定翻译经验。 公司EDMF翻译人员都经过严格测试，大多有国外留学、工作经历。具有良好的EDMF翻译能力）。医学翻译网EDMF翻译项目组成员对EDMF翻译的文化 背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。我司鼎力提供每位EDMF翻译客户质量最高、速度最快的EDMF翻译及本地化服务。 我公司凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的公司提供了高水准的EDMF翻译，较多的公司还签定了长期合 作协议。
EDMF翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本，为确保EDMF翻译的准确性，项目的全过程如下：
一、庞大EDMF翻译团队保证各类EDMF翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的EDMF翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制，并同时做到高效率，快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组，分析各项要求，统一专业词汇，确定语言风格，译文格式要求。
四、EDMF翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿，从校对到最终审核定稿，甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘，充足的人力资源不断汇集EDMF翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘EDMF翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
EDMF翻译大项目组协调各方面工作：
高级项目经理
项目经理（Project Manager)
翻译（Translation）
编辑 （Editing）
校对（Profreading）
质量控制（Quality Assurance）
测试工程师（Test Engineering）
DTP & QC
EDMF翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备，多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器，各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台，Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等软件制图排版及设计，充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到EDMF翻译中，从而提高EDMF翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS（Team Version）充分发挥EDMF翻译项目的管理和分析能力。
医学翻译网专业EDMF翻译组：
随 着中国加入世贸，中外经济文化交流的越来越多，尤其是中外的病原生物学合作不断加强，在中外互译工作中，中外病原生物学方面的翻译也不断增多，这就要求 翻译人员不仅对外语要相当的精通，而且要对相关病原生物学领域要有一定的了解。医学翻译网拥有大量的翻译人才资源，已经为国内很多家企业完成了相关专业的 翻译。
EDMF翻译组在中外两地挑选最好的EDMF翻译员工，专注于中外文学作品和商业技术资料的翻译工作，EDMF翻译组的成员包括中外各国语 言专家，IT、医药、食品、机械、石化、通讯等行业专家，高级译审，一般译员等。即使是国内的一般译员也要求拥有语言或专业方面的学位，并在国家生活工作 两年以上。
由于EDMF翻译组有更多的机会从事中外两国文学著作的互译，所以在笔译方面有更完善的质量保障措施，以确保翻译结果达到出版标准。
医学翻译网专业EDMF翻译组竭诚为您提供及时、准确、规范的服务，让沟通更顺畅！



本文关键字：EDMF翻译  EDMF翻译公司  欧洲药物翻译  医药翻译流程  药物翻译  医药翻译公司  医药翻译  EDM