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EDMF翻译
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欧洲药物管理档案(EDMF,即European Drug Master File),是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药基本情况的支持性技术文件,又称原料药主文件档案 (ASMF,即Active Substance Master File)。
EDMF递交程序
 根据欧洲药物管理档案程序的要求,EDMF只能在递交制剂药品上市许可申请时递交。
 递交的EDMF包括两个部分:申请者部分(AP,即公开部分)和限制部分(RP,即保密部分),亦即2003年7月1日之前所谓的Open Part(OP,即公开部分)和Closed Part(CP,即保密部分);
 将EDMF的公开部分和保密部分组成一个完整的副本由原料药生产厂家直接寄给某欧洲国家的相关评审机构;
 EDMF公开部分的另一个副本由原料药厂家提前寄给制剂药品上市申请者(通常简称为申请人),申请人将此公开部分作为他们制剂上市许可申请文件的一部分;
 当该相关评审机构评阅并证明所递交的EDMF号申请文件有效性后,向申请人给出EDMF号(即Reference No.);
 当该药品制剂在该国上市许可后,原料药生产厂家就可以将其产品出口到该欧洲国家。
企业在递交EDMF时应注意的问题
 EDMF文件分为公开部分和保密部分,其作用就是为了保护原料药品生产厂家的技术机密;
 保密部分的内容对于原料药生产厂家是非常有价值的技术性文件,所以不应该提供给中间商或终端用户;
 在知识经济时代,不仅生产出来的产品是企业的财富,知识、信息和技术机密同样也是企业的财富;
 由于部分原料药厂家对欧洲药品注册的了解不够,没有原则地应对中间商或终端用户的要求,而无法有效地保护自己的技术秘密。
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