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临床试验翻译

医药翻译网的临床实验翻译译员多毕业于国内外著名医科大学,并在各自的临床实验翻译领域有过丰富翻译经验。 临床实验翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历,具有良好的临床实验翻译能力。临床实验翻译网项目组成员对临床实验翻译的文化 背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。医药翻译网鼎力提供每位临床实验翻译客户质量最高、速度最快的临床实验翻译。 医药翻译网凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的医药公司提供了高水准的临床实验翻译,不少的医药公司还跟我们签定了长期合作协议。


临床实验翻译


临床实验翻译的质量和速度

质量是企业生存和发展的根本,为确保临床实验翻译的准确性,项目的全过程如下:
一、庞大临床实验翻译团队保证各类临床实验翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的临床实验翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、临床实验翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集临床实验翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘临床实验翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
临床实验翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)

临床实验翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到临床实验翻译中,从而提高临床实验翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥临床实验翻译项目的管理和分析能力。
临床试验
 临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
临床试验
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药有没有疗效,有没有副作用的试验,换另一种更直白的说法,就是在一个新药正式上市前,医生让病人服用(使用)这个新药,当然这必须得到病人的同意,经过一定的疗程后,看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。总之,精心设计、操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的,最快最安全的途径。[1] 
内容
Ⅰ期临床试验
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)药物临床试验批件。
② 临床研究方案设计,记录表编制,SOP制定。
③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。
④研究人员培训,I期病房的准备
⑤ 通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选。
⑥试验开始前,对合格入选的受试者签订知情同意书。
⑦单次给药耐受性试验
⑧多次给药耐受性试验
⑨数据录入与统计分析
⑩ 总结分析
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验,常采用双盲随机平行对照试验(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药,并只标明A药B药,试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时,可采用双盲双模拟法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同时制备与A药一致的安慰剂(C),和与B药一致的安慰剂(D),两组病例随机分组,分别服用2种药,一组服A+D,另一组服B+C,两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些药物类别,如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响,还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等,则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数,还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计,并做出周密的安排,才能获得科学的结论。
Ⅳ期临床试验
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
IV期临床试验技术特点:
① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定,要求>2000例。
③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验,但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
EAP临床试验(expanded access program)
EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者,在特定的条件下,能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗,而开展的一类临床试验。
绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效,并作为药物上市申请的基本依据。但有时,病人由于自身健康状况,年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件,或其他原因不能被入选(例如,病人居住地距离临床研究中心过远)。
这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益,但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益,美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会,称之为“扩展的途径”。[2] 
参数范例
试验阶段
目的
参数
例数
Ⅰ期
开放、剂量递增
Ⅰ期
开放、单剂或多剂
确定新药的最大耐受

获得新药的药代动力
学资料
不良事件、临床实验室结果,和其他特殊检查
生物样本中的药物浓度,分析代谢
剂量与暴露的关系,及有无蓄积
参见《药品注册管理办法》

随机、双盲(也可不设盲)、
对照试验
在特定的人群中,确定
药物的有效性
有效性终点指标,和安全性资料

  

随机、双盲、阳性药对照
在较大样本中确定药
物的安全性和有效性
有效性终点指标,和安全性资料

  
IV
开放、不设对照组(也可进行小样本随机对照)
进一步考察新药的安全有效性 药物的疗效、不良反应 >2000
EAP临床试验 为不适合参加临床试验的患者提供新药治疗 有效性终点指标,和安全性资料
  
生物化学与分子生物学方法与技术
▪ 盐溶 ▪ 盐析 ▪ 脱盐 ▪ 逆流分配 ▪ 分级[分离]
▪ 硫酸铵分级 ▪ 分级沉淀 ▪ 透析 ▪ 反向透析 ▪ 平衡透析法
▪ 电透析 ▪ 透析袋 ▪ 透析液 ▪ 反相渗透 ▪ 过滤
▪ 微孔过滤 ▪ 超滤 ▪ 超滤浓缩 ▪ 超滤膜 ▪ 超滤器
▪ 中空纤维 ▪ 膜片钳 ▪ 膜滤器 ▪ 膜过滤 ▪ 膜渗透压计
▪ 选择通透膜 ▪ 表观相对分子量 ▪ 截留分子量 ▪ 超量原子百分数 ▪ 生理盐水
▪ 冷冻蚀刻 ▪ 冷冻撕裂 ▪ 冻融 ▪ 弗氏细胞压碎器 ▪ 匀浆器
▪ 冷冻干燥 ▪ 冻干仪 ▪ 范斯莱克仪 ▪ 漩涡振荡器 ▪ 瓦尔堡呼吸计
▪ 瓦氏高速捣碎器 ▪ 黏度计 ▪ 吸收池 ▪ 比浊法 ▪ 波-伊匀浆器
▪ 旋转蒸发器 ▪ 索氏提取器 ▪ 同步加速器 ▪ 合成仪 ▪ 离心
▪ 离心速度 ▪ 相对离心力 ▪ 角转头 ▪ 吊篮式转头 ▪ 垂直转头


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