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ICH翻译

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ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)即International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,即“人用药品注册技术要求国际协调会”,它是由欧洲联盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成,六个参加单位分别是:欧洲联盟(EU)、 欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)、美国食品与药品管理局(FDA)和美国药物研究和生产联合 会(PRMA)。ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
协调的专题共分四个类别:
---安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验),以“S”表示,现已制定16个文件;
---质量(Quality,包括稳定性、验证、杂志、规格等),以“Q”表示,现已制定12个文件;
---有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等),以“E”表示,现已制定14个文件;
---综合学科(Multidisciplinary,包括术语、管理通讯等),以“M”表示,现已制定4个文件。
工作程序
ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段:
1)阶段1:EWG技术讨论
专 家工作组对新选题目进行初步讨论,并起草出初稿,初稿可以是建议(Recommendation)、政策说明(Policy Statement)、指导原则(Guide-line)或讨论要点(Points to Consider)等形式。由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改,直到达成共识,提交指导委员会。
2)阶段2:达成共识
由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字,提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论,在六个月内将意见汇总。
(3)阶段3:正式协商
管理部门对收集到的意见交换看法,提出“补充草案”。“补充草案”中有重要修改,则需将材料再一次分发到有关单位征求意见,在三个月内把意见归纳到“补充草案”中,然后提交给ICH专家工作组,由专家代表签字。
(4)阶段4:最后文件
指导委员会对文件进行认证讨论,交三方管理部门签字,并建议三方管理部门采用。
(5)阶段5:付诸实施
三方管理部门根据各国的惯例,将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。
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