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仿制药翻译
医药翻译网的仿制药翻译译员多毕业于国内外著名医科大学,并在各自的仿制药翻译领域有过丰富仿制药翻译经验。 仿制药翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历,具有良好的仿制药翻译能力。仿制药翻译网项目组成员对仿制药翻译的文化 背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。医药翻译网鼎力提供每位仿制药翻译客户质量最高、速度最快的仿制药翻译。 医药翻译网凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的医药公司提供了高水准的仿制药翻译,不少的医药公司还跟我们签定了长期合作协议。

仿制药翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本,为确保仿制药翻译的准确性,项目的全过程如下:
一、庞大仿制药翻译团队保证各类仿制药翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的仿制药翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、仿制药翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集仿制药翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘仿制药翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
仿制药翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)

仿制药翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到仿制药翻译中,从而提高仿制药翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥仿制药翻译项目的管理和分析能力。
药品注册翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本,为确保药品注册翻译的准确性,医药翻译网的项目全过程如下:
一、庞大药品注册翻译团队保证各类药品注册翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的药品注册翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、药品注册翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集药品注册翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘药品注册翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
药品注册翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)

药品注册翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到药品注册翻译中,从而提高药品注册翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥药品注册翻译项目的管理和分析能力。

药品注册翻译网专业药品注册翻译组竭诚为您提供及时、准确、规范的服务,让沟通更顺畅!

相关资料:
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

根据药品注册管理办法附件二的规定,仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂,该类药物国内已批准生产或上市销售,经过国内外广泛使用,其安全性、有效性已经得到较充分证实。
如今的新法规对仿制药提出了新的要求,主要是以下几点:
1、规范对被仿制药品的选择原则,即参比制剂的选择问题。
2、增加批准前生产现场的检查。
3、按照CTD格式要求提供申报资料,使申报规范,统一。
4、强调了对比研究,是判断两者质量是否一致的重要方法之一。
5、强化了工艺验证,目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。
6、提出了晶型的要求,晶型的不同,溶解度和稳定性不同。
分析上述新要求和参考指导原则,从而得出结论:
仿制药研发的目的是做到规模化生产,强调本地化,以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。
1.安全性“同”:
对于安全性,口服固体制剂控制的主要为有关物质,而液体制剂除控制有关物质外,还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此,必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。
研究的内容:静态上应包括杂质谱的对比,单个杂质的对比,杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比,即稳定性对比研究。
2.有效性“同”:
对于口服固体制剂,口服混悬剂(包括干混悬剂),溶出曲线是主要的控制指标[1];对于口服溶液剂,防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要,控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象;对于局部用制剂(如鼻喷雾剂),粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。
研究的内容:分别进行溶出曲线对比;粒度分布对比;渗透压及黏度对比。
3.晶型:
晶型的不同,药物的溶解度及稳定性有可能不相同,从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型,文献资料很少;制剂中原料的晶型测定有一定的难度;在做成制剂的过程中,又不能保证晶型不产生变化。
但是,鉴于仿制药研究的特点,溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明;稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。

大多数仿制药的研究只需要提供药理毒理文献研究资料即可,这中情况下可以查阅国内外文献数据,找到该药物药理毒理资料进行整理归纳总结。
2)局部用制剂应在GLP实验室,根据品种需进行刺激性、过敏性、溶血性试验。如丙酸氟替卡松鼻喷剂需进行刺激性试验。


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