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新药审批翻译
医药翻译网的新药审批翻译译员多毕业于国内外著名医科大学,并在各自的新药审批翻译领域有过丰富翻译经验。 新药审批翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历,具有良好的新药审批翻译能力。新药审批翻译网项目组成员对新药审批翻译的文化 背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。医药翻译网鼎力提供每位新药审批翻译客户质量最高、速度最快的新药审批翻译。 医药翻译网凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的医药公司提供了高水准的新药审批翻译,不少的医药公司还跟我们签定了长期合作协议。

新药审批翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本,为确保新药审批翻译的准确性,项目的全过程如下:
一、庞大新药审批翻译团队保证各类新药审批翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的新药审批翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、新药审批翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集新药审批翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘新药审批翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
新药审批翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)

新药审批翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到新药审批翻译中,从而提高新药审批翻译质量和效率。

四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥新药审批翻译项目的管理和分析能力。

新药审批审批流程
《新药审批办法》第五章的规定:“新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,县市由国家药品监督管理局负责。”[1]
1.申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的,正式通知申报单位收审;同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的,予以退审,将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。
3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的,予以退审。
5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。
6.办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的临床试验。
7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。
8.将申请批件发送申报单位等


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