药代动力学翻译的质量和速度

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药代动力学翻译大项目组协调各方面工作：

高级项目经理

项目经理（Project Manager)

翻译（Translation）

编辑 （Editing）

校对（Profreading）

质量控制（Quality Assurance）

 

药代动力学翻译技术配备

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三、不断探索最新的技术成果并运用到药代动力学翻译中，从而提高药代动力学翻译质量和效率。

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背景知识

 

药物代谢动力学（Pharmacokinetic）是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。

包括药物消除动力学

一级消除动力学：单位时间内消除的药量与血浆药物浓度成正比，又叫恒比消除。

零级消除动力学：单位时间内体内药物按照恒定的量消除，又叫恒量消除。

随着药物化学的发展及人类健康水平的不断提高，对药物的药代动力学翻译性质的要求越来越高：判断一个药物的应用前景特别是市场前景，不单纯是疗效强，毒副作用小；更要具备良好的药代动力学翻译性质。肽类药物就是最典型的例子。一般来说，体内的许多生物活性肽如内啡肽等均具有高效低毒的特点，但是，体内不稳定，口服无效。

 

代谢过程

 

吸收：药物口服后，进入消化道，在不同部位，如口腔、胃、肠吸收，进入血液。

分布：进入血液的药物进入作用部位，产生治疗作用或毒副作用。

代谢转化：药物在肝脏或胃肠道通过酶催化的一系列氧化还原反应发生生物转化。

排泄：药物或代谢物经肾（尿）或胆汁（粪）或呼吸排泄。

为了表述的方便，常把体内过程分为三个时相：

药剂相：片剂或胶囊崩解、溶出，成为可被吸收的形式。（药剂学研究内容。）

药代动力相：药物吸收、分布、代谢与排泄。（药代动力学翻译研究内容。）

药效相：药物与作用靶点相互作用，通过刺激和放大，引发一系列的生物化学和生物物理变化，导致宏观上可以观察到的活性或毒性。（药理学或毒理学研究内容。）

三个时相依次发生，但是可能同时存在：如缓释药物，一部分药物已完成分布、发挥药理作用，但是另一部分还在释放和吸收的过程中。特别是药代动力相和药效相一般同时存在。

药代动力参数

 

一、吸收

溶出度：药物分子在消化道中溶解的程度

生物利用度：药物吸收的程度

绝对生物利用度

最大血药浓度(Cmax)

达峰时间(Tmax)

二、分布

由于体内环境的非均一性（血液、组织），导致药物浓度变化的速度不同。

隔室(compartment)：同一隔室药物浓度的变化速度相同，均相。

一室模型：药物进入血液迅速分布全身，并不断被清除。

二室模型: 药物进入体内后，首先快速分布于组织中，然后进入较慢的消除过程。

表观分布体积(Vd)(aparent volume of distribution)：表征药物在体内被组织摄取的能力。表观容积大的药物体内存留时间较长。

药物浓度-时间曲线下面积(AUC）；系统药物暴露（Systemic Exposure）

血脑屏障；蛋白结合率；分布半衰期（t 1/2(α)

三、消除

消除(elimination)：原药在体内消失的过程。包括肾（尿）或胆汁（粪）或呼吸排泄及代谢转化的总和。

消除速率常数（elimination constants）： 反映药物在体内消失的快慢。不完全反映药物的作用时间（代谢物也有活性）。

半寿期或半衰期（t1/2）：药物浓度或药量降低50%所需的时间。消除半衰期t1/2(β)）Terminal Half-life ，Elimination Half-life。

清除率（clearance，廓清率）或肾清除率（renal clearance）：反映药物或代谢物经肾被 排出体外的速度。

相互作用

 

一方面是药物对机体的作用，产生药效、毒性或副作用，表现为药物的药理作用或毒理作用，决定于特定的化学结构，具有较强的结构特异性。

另一方面是机体对药物的作用：吸收、分布，生物转化和排泄，表现为药物的药代动力学翻译性质。主要取决于药物的溶解性、脂水分配系数、电荷等药物分子整体的理化性质，结构特异性不强。

 

药物代谢

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药物在体内发生的化学变化，就是生物转化，也就是代谢。

从理化性质上看，药物生物转化的结果，是使其增加极性和水溶性，以利于排泄，是机体的一种保护性机制。

从生物学性质上看，药物的代谢物的可能失去活性，也可能提高活性或产生毒性；特别是代谢的中间体，化学活性较强，可能具有较强的毒副作用。

生物转化过程

 

第一步，通过氧化、还原或水解作用，在分子结构中引入（氧化）或暴露出（还原或水解）极性基团，如：-OH，-COOH，-SH，-NH2等。

氧化作用有可能形成活性产物如环磷酰胺就是通过氧化代谢形成活性代谢物而发挥抗癌作用的；也可能产生毒副作用。

第二步：极性基团与葡萄糖醛酸、硫酸、甘氨酸或谷胱甘肽共价结合，生成极性大、易溶于水和易排出体外的结合物。这是解毒过程。

药物代谢对药学性质的影响 药物代谢的结果是药物的失活、活化或产生新的毒性。

影响因素

 

由于代谢酶的个体差异，会引起药效或毒性的个体差异，造成药学性质的不可预测性

由于不同药物共用同一种代谢酶，引起药物的相互作用

由于代谢一般在肝脏进行，代谢过程中会产生化学活性较高的中间体，从而带来肝脏毒性。

年龄、种属、遗传、性别等的不同，药物代谢酶的种类和数量会有所不同。

药物对代谢酶也有诱导或抑制作用，从而产生耐药性和药物相互作用。

代谢机理相同的药物，合并用药时，药代动力学翻译性质会发生改变，产生药物相互作用。肝功能异常，也会影响药物的药代动力学翻译性质。

6药物排泄

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肾排泄

 

肾小球过滤 游离状态的药物及代谢物都能被肾小球过滤；过滤速度取决于游离药物的浓度，没有结构特异性。

肾小管的主动分泌：与分配系数有关，有饱和性。

肾小管的重吸收：不带电荷的药物分子穿越肾小管上皮细胞的脂质膜，又回到血液。为被动扩散过程。与极性、电荷、解离度、脂溶性等有关。

胆汁排除

 

具有极性基团，分子量较大。

与葡萄糖醛酸等结合，由胆汁排泄。

结合物水解，被小肠吸收，进入肠肝循环。

影响药物的作用时间。

排泄途径机理相同的药物，合并用药时，药代动力学翻译性质也会发生改变，产生药物相互作用。

肾功能的异常会引起药物蓄积，产生毒副作用。

 

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