化妆品注册翻译

医药翻译网的化妆品注册翻译译员多毕业于国内外著名医科大学，并在各自的化妆品注册翻译领域有过丰富翻译经验。 化妆品注册翻译人员都经过严格测试，大多有国外留学、工作经历，具有良好的化妆品注册翻译能力。化妆品注册翻译网项目组成员对化妆品注册翻译的文化 背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。医药翻译网鼎力提供每位化妆品注册翻译客户质量最高、速度最快的化妆品注册翻译。 医药翻译网凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的医药公司提供了高水准的化妆品注册翻译，不少的医药公司还跟我 们签定了长期合作协议。

化妆品注册翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本，为确保化妆品注册翻译的准确性，项目的全过程如下：
一、庞大化妆品注册翻译团队保证各类化妆品注册翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的化妆品注册翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制，并同时做到高效率，快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组，分析各项要求，统一专业词汇，确定语言风格，译文格式要求。
四、化妆品注册翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿，从校对到最终审核定稿，甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘，充足的人力资源不断汇集化妆品注册翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘化妆品注册翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
化妆品注册翻译大项目组协调各方面工作：
高级项目经理
项目经理（Project Manager)
翻译（Translation）
编辑 （Editing）
校对（Profreading）
质量控制（Quality Assurance）

化妆品注册翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备，多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器，各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台，Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等软件制图排版及设计，充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到化妆品注册翻译中，从而提高化妆品注册翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS（Team Version）充分发挥化妆品注册翻译项目的管理和分析能力。

背景知识

进口化妆品注册流程

化妆品进口中国需要先向国家卫生监督部门申请批文，方可进口和销售。办理批文的手续和流程对于初次进口的代理商难度比较大。

一、化妆品概念
答：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。

二、化妆品分类
答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：
特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；
普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。

三、进口化妆品注册流程需要多长时间
答：进口普通类化妆品一般在4到5个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文。

四、2010年4月之后进口化妆品注册流程需提交资料及要求
答：根据最新申报受理规定规定：
1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
　　（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
　　（二）产品中文名称命名依据；
　　（三）产品配方；
　　（四）生产工艺简述和简图；
　　（五）产品质量安全控制要求；
　　（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
　　（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
　　（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
　　（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　　（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　　（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
　　（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
　2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　　（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
　　（二）产品中文名称命名依据；
　　（三）产品配方；
　　（四）产品质量安全控制要求；
　　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
　　（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
　　（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
　　（十一）可能有助于备案的其他资料。
　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
五．化妆品进口申报需要以哪家公司的名义进行申请？是否可以以个人名义申请

答：是以国外生产企业的名义来进行申请的。个人不可作为申请主体

六．何种企业可以做在华审批注册批文申报责任单位？

答：只要在大陆审批的具有独立法人资格的法人即可，对营业范围和审批资金均没有要求。七．在华审批注册批文申报责任单位需要承担哪些责任？

答：在华审批注册批文申报责任单位需要承担产品审批注册批文申报材料真实性的责任。

八、进口化妆品注册流程需要时间
答：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批件，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：
    1、检验时间：
    进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。
    2、评审时间：
    国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。
    3、资料准备情况的影响：
    资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。
    4、评审政策的影响：
    化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（SFDA）《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。北京海华鸿业提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。

 

1、申报时间预估

工作内容	非特殊类	特殊类	备注
申报建议/预评估	5个工作日	5个工作日
签订合同及准备授权书	约10个工作日	约10个工作日	主要取决于商务谈判进度及客户配合程度
样品检验及封样	约1~2个月	约2~4个月
指导客户准备申报资料所需数据和材料	约1~2个月	约1~2个月	主要取决于客户配合程度
申报资料编制	约1~2个月	约1~2个月	与“样品检验及封样”同步进行
形式审查	5个工作日	5个工作日
技术审查	约2~3个月	约2~3个月
补充资料	一般无	约1个月
补充资料后技术审查	一般无	约2~3个月
共计	约4~6个月	约8~12个月

2、申报所需资料

资料名称	资料要求	备注
客户基本信息表	请填写产品中/英文名称； 生产企业中/英文名称及英文地址； 在华申报责任单位名称/地址；	由我司提供空白表格
产品配方	请提供原料标准INCI名称，注明百分比含量和原料使用目的； 复配成分请提供复配配方；	优先提供该资料
样品	需同批次或同一生产日期	优先提供该资料
授权书	由我司技术人员提供模板，并指导准备	优先提供该资料 请勿自行出具
生产工艺简述及简图	需生产企业依照实际生产流程，在我司技术人员指导下提供
产品质量标准	需生产企业提供外文版企业标准，在我司技术人员指导下提供
自由生产销售证明	需原产国政府机构出具，证明拟申报产品在原产国允许生产销售，需在我司技术人员指导下进行	请勿自行出具
委托加工所需文件	同一集团证明/委托加工协议/质量体系或质量规范证明，需在我司技术人员指导下进行	若不存在委托加工,该项无需提供
安全性风险物质评估报告	评估产品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的风险性物质分析
其它	为确保所有申报资料一次性准备完成，请务必遵照我司技术人员要求的资料内容和时间进行资料准备！除以上资料外，所有申报资料将由我司技术人员按照国家药监局的要求编辑，并发送给企业进行确认、签字和盖章的工作。

注：健美/美乳/育发类产品需要提供功效成分及其使用依据的科学文献资料；

3、 国产特殊用途化妆品申报材料

申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料： 
（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品质量安全控制要求；
（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；
（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（九）可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

4、 进口非特殊用途化妆品申报材料

申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

5、 进口特殊用途化妆品申报材料

申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

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