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药品申报翻译
医药翻译网的药品审批翻译译员多毕业于国内外著名医科大学,并在各自的药品审批翻译领域有过丰富翻译经验。 药品审批翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历,具有良好的药品审批翻译能力。药品审批翻译网项目组成员对药品审批翻译的文化 背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。医药翻译网鼎力提供每位药品审批翻译客户质量最高、速度最快的药品审批翻译。 医药翻译网凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的医药公司提供了高水准的药品审批翻译,不少的医药公司还跟我们签定了长期合作协议。

药品申报翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本,为确保药品审批翻译的准确性,项目的全过程如下:
一、庞大药品审批翻译团队保证各类药品审批翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的药品审批翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、药品审批翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集药品审批翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘药品审批翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
药品审批翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)

药品审批翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到药品审批翻译中,从而提高药品审批翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥药品审批翻译项目的管理和分析能力。

药品注册翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本,为确保药品注册翻译的准确性,医药翻译网的项目全过程如下:
一、庞大药品注册翻译团队保证各类药品注册翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的药品注册翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、药品注册翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集药品注册翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘药品注册翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
药品注册翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)

药品注册翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到药品注册翻译中,从而提高药品注册翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥药品注册翻译项目的管理和分析能力。

药品注册翻译网专业药品注册翻译组竭诚为您提供及时、准确、规范的服务,让沟通更顺畅!



背景材料
一、新药(1-5类)申报:
(一)、报临床
1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料(证明性文件):
1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效期);除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明
2、专利查询报告、不侵权保证书(加盖所有申请人的红章)
3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件
4、制剂用原料药的合法来源(上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书),向经销单位购买的,还需提供经销商与原料厂的供货协议
5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料,若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家,则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。(相同制剂,原料药只能和一个申请人合作申报)。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证
7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准
8、委托试验:应提供委托合同,并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
3号资料(立题目的与依据):参考药审中心的指导原则要求
4号资料(对主要研究结果的总结及评价):参考药审中心的指导原则要求
5号资料(药品说明书、起草说明及相关参考文献):格式符合24号令要求,附参考的文献资料
6号资料(包装、标签设计样稿):报临床不提供
7号资料(药学研究资料综述):参考相关的技术指导原则
8号资料(原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料):参考相关的技术指导原则
9号资料(确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料):参考相关的技术指导原则(报告书及图谱上盖章)
10号资料(质量研究工作的试验资料及文献资料):参考相关的技术指导原则
11号资料(药品标准及起草说明):起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果,或者应加上做验证的多批样品的数据。
12号资料(样品的检验报告书):申报样品的自检报告书(1~3批),
13号资料(原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书):
原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)
辅料的来源(厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书)
研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的,必须经SFDA批准
14号资料(药物稳定性研究的试验资料及文献资料):参考相关的技术指导原则
15号资料(直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准):
附上包材的来源及质量标准
16~27号资料:提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一,有合格的全检报告书;对照样品(阳性药)、报告书、购买的发票(复印件)
试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等(图片向试验单位索要一式三套以上),照片、图谱有准确标注
28号资料(国内外相关的临床试验资料综述):参考相关的技术指导原则,是否申请免临床在此说明理由
29~30号资料:参考相关的技术指导原则
**同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类6的制剂的,原料药的注册应当符合申报生产的要求
**上述资料A4纸打印,每号资料封面内容包含
**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表,填写《注册申请表》和临床研制申报表(各5份)
申报流程:
1、准备全套资料一套(原件)及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料;
2、省药监局形式审查资料符合要求,出具受理通知书及缴费通知单,5日内组织研制现场核查,须抽样的出具抽样单及送检通知单(生物制品同时抽取3批样品送中检所检验),抽样单盖公司章后返1份给省局;
3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。
4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表(原件)各一份装入两套完整申报资料(其中一套多放1份注册申请表),同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料(1~5、复印件),即完成完整的两套半资料,申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。
5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度,同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令,参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交(3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档,原料不提交5号)。

(二)报生产
1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料(证明性文件):
1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效期);除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明
2、专利查询报告、不侵权保证书(加盖所有申请人的红章)
3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件
4、制剂用原料药的合法来源(上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书),向经销单位购买的,还需提供经销商与原料厂的供货协议
5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料,若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家,则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。(相同制剂,原料药只能和一个申请人合作申报)。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证
7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准
8、临床试验批件
9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书
10、委托试验:应提供委托合同,并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单(申报原料)
12、新开办企业、新建车间或新增剂型的,在《生产许可证》上载明相应事项的后,方可申报生产
13、申请人发生变化时,在此提交说明并附转让协议、新申请人资质
3号资料(立题目的与依据):
参考药审中心的指导原则要求
4号资料(对主要研究结果的总结及评价):参考药审中心的指导原则要求,增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况,如果临床批件上有遗留问题的,应说明是否完成,分别在几号申报资料中详细回答
5号资料(药品说明书、起草说明及相关参考文献):格式符合24号令要求,贮藏条件与稳定性考察结果是否符合,不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合,包材、包装规格与销售部门沟通后确定。
6号资料(包装、标签设计样稿):内容符合24号令要求
7号资料(药学研究资料综述):增加规模化试生产工艺、质量标准是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况(建议重新整理提交)
8号资料(原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料):参考现场检查要求,增加规模化试生产、工艺质控要点及工艺验证,说明临床试验用样品的生产情况;如果是接受临床批件转让,上临床的样品必须是在本企业生产的。(重新整理提交)
9号资料(确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料):无修改可不提交
10号资料(质量研究工作的试验资料及文献资料):无修改可不提交
11号资料(药品标准及起草说明):无修改仍提交
12号资料(样品的检验报告书):规模化申报样品的自检报告书(1~3批),报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件
13号资料(原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书):
无变化可不提交
14号资料(药物稳定性研究的试验资料及文献资料):增加长期留样的新增数据及结论,明确提出有效期暂定几年,同时评价包材的相容性,进一步确证包材选择的合理性。(重新整理提交)
15号资料(直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准):无变化可不提交
16~27号资料:可不提交
28号资料(国内外相关的临床试验资料综述):增加临床试验研究结果(重新整理提交)
29~32号资料:参考相关的技术指导原则,如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等;注意提交统计分析报告及数据库的电子文件;人体生物利用度研究,必须提交研究的全部图谱,包括方法学研究的全部图谱。
**上述资料A4纸打印,注册1类新药重新整理报送1~32号全部资料
**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表,填写《注册申请表》和生产研制申报表(各5份)
申报流程:
1、准备全套资料一套(原件)及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料;
2、省药监局形式审查资料符合要求,出具受理通知书及缴费通知单,5日内组织研制现场核查,同时抽取3批样品送药检所检验(生物制品除外),出具现场抽样单及送检通知单,现场抽样单盖公司章后返1份给省局;
3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面;
4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表(原件)各一份装入两套申报资料(其中一套多放1份注册申请表),同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料(1~6、7、16、28号资料复印件),即完成完整的两套半资料,申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。
5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度,同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令,参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交(3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档,原料不提交5号)。
6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知,按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。
7、中心审评符合规定的,通知申请人申请生产现场检查,申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心(5类向省局)提交申请,认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查,抽取1批样品(生物制品3批),送指定药检所检验(需标准品的同时送药检所,报告书由药检所寄审评中心),认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。
8、等待SFDA签发批件及新药证书
**  符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药,参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知(国食药监注[2009]17号)》填写《新药注册特殊审批申请表》,并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
二、仿制药(6类)
1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,附国家药品标准。
2号资料(证明性文件):
1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效期);:《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》(俗称“两证一照")

2、专利查询报告、不侵权保证书(加盖所有申请人的红章)
3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件(麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品属于特殊药品)
SFDA:国家食品药品监督管理局
4、制剂用原料药的合法来源(上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书),向经销单位购买的,还需提供经销商与原料厂的供货协议;
5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料,若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家,则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。(相同制剂,原料药只能和一个申请人合作申报)。
6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准
7、对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书
8、委托试验:应提供委托合同,并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
9、新开办企业、新建车间或新增剂型的,在《生产许可证》上载明相应事项的后,方可申报生产
3号资料(立题目的与依据):
参考药审中心的指导原则要求4号资料(对主要研究结果的总结及评价):参考药审中心的指导原则要求5号资料(药品说明书、起草说明及相关参考文献):格式符合24号令要求,贮藏条件与稳定性考察结果是否符合,提供被仿产品的最新的说明书复印件。
6号资料(包装、标签设计样稿):内容符合24号令要求(药品说明书和药品管理标签管理规定
,24号文件)
7号资料(药学研究资料综述):参考药审中心的指导原则要求
8号资料(原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料):参考现场检查要求,申报时要确定规模化生产工艺、质控要点及工艺验证
9号资料(确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料):不提交
10号资料(质量研究工作的试验资料及文献资料):参考药审中心的指导原则要求11号资料(药品标准及起草说明):参考国家标准,不能低于现有标准,附上国家标准等参考标准
12号资料(样品的检验报告书):中试规模以上申报样品的自检报告书(3批),完成生物等效试验后还应附上药检所检验的三批报告书复印件
13号资料(原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书):
原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)
辅料的来源(厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书)
研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的,必须经SFDA批准
14号资料(药物稳定性研究的试验资料及文献资料):参考相关的技术指导原则,加速6个月,长期至少1年
15号资料(直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准):选择理由来自14号研究结果,附上包材的来源及质量标准
16号资料:参考相关的技术指导原则(化学药品注册分类及申报资料要求,附件2)
17~27号资料免报(注射剂、外用剂需报21号资料)参见《办法》附件二的要求(化药品注册分类及申报资料要求,附件2)
21号资料:(注射剂、外用剂提供)提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一,有合格的全检报告书;对照样品(阳性药)、全检报告书、购买的发票(复印件)
试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等(图片向试验单位索要一式三套以上),照片、图谱有准确标注
28号资料(国内外相关的临床试验资料综述):参考相关的技术指导原则,是否申请免临床在此说明理由
29~32号资料:参考相关的技术指导原则,完成生物等效性实验后提交,参考相关的技术指导原则,人体生物利用度研究,必须提交包括方法学研究在内的全部研究图谱。(生物等效性试验前,研究试验药与对照药的体外相关性)
**上述资料A4纸打印。
**SFDA网站上下载最新填报软件及《非临床研制申报表》格式,填写《药品注册申请表》、《非临床研制申报表》和《生产现场检查申报表》(各4份)
申报流程:
1、准备全套资料一套(原件)及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料;
2、省药监局形式审查资料符合要求,出具受理通知书及缴费通知单,5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查,同时抽取3批现场生产样品送药检所检验(需标准品的同时送药检所,报告书由药检所寄审评中心),出具现场抽样单及送检通知单,现场抽样单盖公司章后返1份给省局;
3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面;
4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表(原件)各一份装入两套(原件)申报资料(其中一套多放1份注册申请表),同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料(1~6号资料复印件),即完成完整的两套半资料,申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。
5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度,同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令,参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交(3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档)。
6、不需临床的品种,中心审评通过后转SFDA注册司,等待SFDA签发批件。
7、需要临床的品种,若为原料6类+制剂6类情形,原料药直接批准生产,制剂批生物等效性临床试验,申请人完成临床试验后,向省局申请临床研究核查,省局组织临床研究核查并出具核查报告(外地将由省局委托当地药监局核查)。申请人获得核查报告后,将核查报告及两套资料(1~6、7、11、14、28~32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明)从省局寄药审中心资料组(联系人:和渝红;联系电话:68585566-202;通讯地址:北京省海淀区复兴路甲1号;邮编:100038)。
1)提交的二套资料应一律使用A4型纸,其中至少有一套原件,须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。
2)文件袋的正面应注明:初次受理号、品名、申报单位,并标注原件、复印件。
3)文件袋中资料的顺序为:资料目录、技术资料。
4)为便于及时反馈受理情况,在邮件中准确注明以下信息:单位名称、联系人、联系电话、传真等。
若为原料3类+制剂6类情形,原料和制剂将同时批临床,完成临床试验后制剂同“6+6”,原料需省局交报生产的上行文,填写申报生产的注册申请表,向省局提交1套完整资料(原件),省局出具形式审查意见,将审查意见、两套原件资料及半套复印资料(1~4、6号)从省局寄药审中心资料组。
8、药审中心收到临床资料后,会以挂号信的方式邮寄回执单,含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司,等待SFDA签发批件。

1~6类药品临床试验资料备案:
1、凡批准进行临床试验的药品,在启动试验前必须将以下资料报送国家食品药品监督管理局,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖省药品监督管理部门;
2、临床备案资料目录;
3、临床试验方案;
4、临床试验负责单位的主要研究者姓名及简介;
5、参加研究单位及其研究者名单(职称、职务介绍一般列表);
6、伦理委员会审核同意书(同时申请人盖鲜章)、知情同意书样本;
7、临床试验报告(格式及内容);
8、临床试验批件(申请人盖鲜章)。

1~6类注册审评中的发补资料提交要求:
一、书面发补资料的提交三套补充资料,分别装入文件袋,资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件,须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。
1) 文件袋的正面应注明:受理号、品名、申报单位,并标注原件、复印件。
2) 文件袋中资料的顺序为:补充资料通知复印件、资料目录、技术资料(按补充资料通知中各项意见的顺序排列)。
3)  注意事项
(1)按照补充资料通知中的时间及内容要求,按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者,视为申报资料准备不足,将予以退审。
(2)对于同时申报的原料和制剂,以及同一制剂的不同规格,中心原则上会一并处理。在接到补充资料通知后,请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符,如不符,请向我中心审评管理与协调部协调与培训组查询。
(3)延期报送补充资料的。对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况,可以接受延期递交补充资料的申请。应至少在规定时限到期前15天提出,避免中心收到延期申请时已办理超时退审。应准确表述申请延期的理由、延期的时间,如申请延期×月,延期至×年×月×日。应附补充资料通知单,明确注册申请人的联系方式,以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。
(3)对补充资料通知内容不理解或有异议时,可采取以下方式沟通解决:信息反馈、书面方式申述理由、对通知中的技术问题不理解的,可在每周三咨询接待日到药审中心,与该品种负责人进行面对面的沟通;或拨打咨询电话:68537257或68585566-199,由中心负责咨询的人员协助解决。
(4)尽可能采取特快专递的方式邮寄,并注明资料组收,不可直接寄给项目负责人。
(5)在邮件中准确注明以下信息:单位名称、联系人、联系电话、传真等。中心在正式受理上述资料后,会以挂号信的方式邮寄回执单。
二、非书面补充资料的提交
补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料;或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件;该补充资料的内容应在自通知日起20个工作日内完成。该通知由“项目负责人”电话通知注册申请人,并详细告知注册申请人应注意的事项,其后将本人签名的《补充资料非书面通知单》传真至注册申请人。注册申请人据此提交非书面补充资料。提交方式同书面补资料。
提交资料的要求:
1)资料提交的份数:一式两套,分别装入档案文件袋,资料应一律使用A4型纸,均须由申报单位加盖有效印章。其中一套为原件。
2)资料袋封面:须注明受理号、药品名称、申报单位(加盖有效公章)、联系电话、联系人、原件/复印件。
3)资料袋内须附补充资料非书面通知单及资料目录;
4)资料袋内文件的排序:补充资料非书面通知单、资料目录及补充的相关技术资料。
5)对于同时申报的原料和制剂或同一品种的不同规格的制剂,请一并一次性提交完全,并在资料文件袋正面注明相关受理号,以免遗漏而造成工作延误。
¤特别提醒:
**与相关部门之间资料、临床样品交接以及资料的邮寄需用专用本子详细登记,备查
**药检所复核报告需确认主要检测结果与自检报告数据的差异后才邮寄
**及时缴费

一、注册分类
  1.未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
  (5)新的复方制剂;
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.药品名称。
  2.证明性文件。
  3.立题目的与依据。
  4.对主要研究结果的总结及评价。
  5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
  6.包装、标签设计样稿。
  (二)药学研究资料
  7.药学研究资料综述。
  8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
  9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
  10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
  11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。
  12.样品的检验报告书。
  13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
  14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
  15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  (三)药理毒理研究资料
  16.药理毒理研究资料综述。
  17.主要药效学试验资料及文献资料。
  18.一般药理学的试验资料及文献资料。
  19.急性毒性试验资料及文献资料。
  20.长期毒性试验资料及文献资料。
  21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
  22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
  23.致突变试验资料及文献资料。
  24.生殖毒性试验资料及文献资料。
  25.致癌试验资料及文献资料。
  26.依赖性试验资料及文献资料。
  27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
  (四)临床试验资料
  28.国内外相关的临床试验资料综述。
  29.临床试验计划及研究方案。
  30.临床研究者手册。
  31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

  32.临床试验报告。


三、申报资料项目说明
  1.资料项目1药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。
  2.资料项目2证明性文件:
  (1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;
  (3)麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件;
  (4)完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;
  (5)申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
  (6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  3.资料项目3立题目的与依据:包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况,制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。
  4.资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
  5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
  6.资料项目7药学研究资料综述:是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
  7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。
  制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
  8.资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料:包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
  9.资料项目11药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品:质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
  药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
  10.资料项目12样品的检验报告书:指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告,完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
  11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料:包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
  12.资料项目16药理毒理研究资料综述:是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
  13.资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料:是指所申请药物的体外和体内(动物)药代动力学(吸收、代谢、分布、排泄)试验资料和文献资料。
  14.资料项目28国内外相关的临床试验资料综述:是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
  15.资料项目29临床试验计划及研究方案:临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述,并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整,并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
  16.资料项目30临床研究者手册:是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编,目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料,帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观


(二)说明
  1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外);临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~6、资料项目12和14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。
  对于注册分类1的品种,临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新整理报送资料项目1~30的全部资料。
  同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
  2.申请注册分类6的药品,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~16和28~30。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目28~32以及其他变更和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。
  3.申请注册分类6的药品,应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究,按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的,应按照新药的要求进行质量研究,必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。
  4.单独申请注册药物制剂,必须提供原料药的合法来源证明文件,一式2份,分别放入资料项目2的资料(证明性文件)和资料项目13号的资料(原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书)中。使用国产原料药的申请人,应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的,应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中,研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
  5.对用于育龄人群的药物,应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。
  6.对于临床预期连续用药6个月以上(含6个月)或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物,均应提供致癌性试验或文献资料;对于下列情况的药物,需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料:
  (1)新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的;
  (2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的;
  (3)致突变试验结果为阳性的。
  7.作用于中枢神经系统的新药,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药,应当报送药物依赖性试验资料。
  8.属注册分类1的,一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
  9.属注册分类1中“用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”,应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学(一般为急性毒性)等反映其立题合理性的研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性(与药理作用无关)明显增加时,还应当根据其临床疗程和剂量、适应症以及用药人群等因素综合考虑,提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性(一般为3个月以内)或者其他毒理研究资料(如生殖毒性)。
  10.属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”,如其组份中不含本说明6所述物质,可以免报资料项目23~25。
  11.属注册分类1中“新的复方制剂”,应当报送资料项目22。
  12.属注册分类1中“新的复方制剂”,一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料,如重复给药毒性试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,可不提供资料项目27。
  13.属注册分类1中“新的复方制剂”,如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的,可免报资料项目23~25。
  14.属注册分类2的,其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料(如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验)。
  15.属注册分类3中“改变给药途径,已在境外上市销售的制剂”,应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响,必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。
  16.属注册分类4的,应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料,以反映改变前后的差异,必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制成的药物已在国外上市销售,则按注册分类3的申报资料要求办理。
  17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外,应当报送资料项目21,必要时应当进行局部吸收试验。
  18.对于存在明显安全性担忧(如安全性范围比较小、给药剂量明显增加)的缓、控释制剂,一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。


五、临床试验要求
  1.属注册分类1和2的,应当进行临床试验。
  (1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;
  (2)临床试验的最低病例数(试验组)要求:
  I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。
  (3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。
  2.属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
  属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:
  (1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;
  (2)不吸收的口服制剂。
  3.属注册分类5的,临床试验按照下列原则进行:
  (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;
  (2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
  (3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
  (4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
  4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
  需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。
  5.减免临床试验的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的,除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外,一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的,申请人应当提出申请,详细说明减免临床试验的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
  6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品,需经国家食品药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行:
  (1)原开发企业的品种;
  (2)具有明确临床试验数据的同品种;
  (3)活性成份和给药途径相同,但剂型不同的品种;
  (4)作用机制相似,适应症相同的其他品种。

  六、进口化学药品申报资料和要求
  (一)申报资料项目要求
  1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料,但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
  2.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献,尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
  3.资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
  4.全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
  5.药品标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式。
  (二)资料项目2证明性文件的要求和说明
  1.资料项目2证明性文件包括以下资料:
  (1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
  属于注册分类1的药物,证明文件可于完成在中国进行的临床试验后,与临床试验报告一并报送;但在申报临床试验时,必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
  (2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
  (3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。
  2.说明:
  (1)申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
  (2)在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
  (3)未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的,经国家食品药品监督管理局认可。
  (4)原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件(CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)与附件,或者该原料药主控系统文件(DMF,DrugMasterFile)的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
  (5)申请国际多中心临床试验的,应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
  (6)对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂,应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件,和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
  (三)在中国进行临床试验的要求
  1.申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
  2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
  3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同,但给药途径相同的药品,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
  4.申请已有国家药品标准的制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
  5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。

  七、放射性药品申报资料和要求
  (一)申报资料项目要求
  1.申报放射性药品:应当按照放射化学品、药盒及制剂,参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。
  2.申报诊断用放射性药品:可免报资料24、25。
  3.申报放射化学品、药盒:可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。


(二)申报资料项目说明
  1.资料项目8按下列要求报送:
  (1)放射化学品:应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图),详细操作步骤,可能产生的放射性核杂质,精制(纯化)方法,所用化学试剂(特别是靶材料)的规格标准及分析测试数据,国内外有关文献资料。
  (2)药盒:应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤,药盒中各组份原料的质量标准。若某一组份为自行制备,应提供详细的合成路线选定的依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质,各步中间体质控方法,最终产品精制(纯化)的方法,原料的质量标准,国内外有关文献资料。
  (3)制剂:应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法,原料的质量标准及分析测试数据,国内外有关文献资料。
  2.资料项目9按下列要求报送:
  (1)放射化学品:应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素,还应提供该核素的衰变纲图,确证其核性质的试验数据(或图谱)以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。
  (2)药盒:应提供药盒的详细组份及其用量,并说明各组份在药盒中的作用。自行制备的组份,应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。
  (3)制剂:应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难,应说明理由,并进行合理推断可能存在的结构或引用文献依据。
  3.资料项目10按下列要求报送:
  (1)放射化学品:应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目、纯度检查内容、含量测定方法以及方法确定的依据等。如:放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度等,并提供详细测定方法和测定数据。
  (2)药盒:应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、pH值等分析测试方法、原理及数据,主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据,无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。
  (3)制剂:应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据,细菌内毒素限度规定的依据等资料。
  4.资料项目17按下列要求报送:
  (1)诊断用放射性药品:应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料,试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。
  (2)治疗用放射性药品:应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料,并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。
  5.资料项目19按下列要求报送:
  注册分类1和3的放射性药品主要原料,应当进行小鼠急性毒性试验,药盒及制剂可进行异常毒性试验。若主要原料的合成精制产量有限,临床用量又极微,也可采用异常毒性试验。
  6.资料项目20按下列要求报送:
  (1)注册分类1的治疗用放射性药品,应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料,医学内照射吸收剂量(MIRD)的试验资料及文献资料。
  (2)注册分类1的诊断、治疗用放射性药品,应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量,人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。
  (三)临床试验要求
  放射性药品的临床试验,一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下,临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。
  (四)定义
  本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下:
  放射化学品:系指直接用于放射性药品制剂的制备,含有放射性核素的物质。
  药盒:系指与放射化学品配套使用,临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。
  制剂:系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。



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