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CTD格式文件翻译网的CTD格式文件翻译译员多毕业于国内外著名医科大学,并在各自的CTD格式文件翻译领域有过丰富翻译经验。 CTD格式文件翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历,具有良好的CTD格式文件翻译能力。CTD格式文件翻译网项目组成员对CTD格式文件翻译的文化 背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。CTD格式文件翻译网鼎力提供每位CTD格式文件翻译客户质量最高、速度最快的CTD格式文件翻译。 CTD格式文件翻译网凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的医药公司提供了高水准的CTD格式文件翻译,不少的医药公司还跟我们签定了长期合作协议。

CTD格式文件翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本,为确保CTD格式文件翻译的准确性,项目的全过程如下:
一、庞大CTD格式文件翻译团队保证各类CTD格式文件翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的CTD格式文件翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、CTD格式文件翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集CTD格式文件翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘CTD格式文件翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
CTD格式文件翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)

CTD格式文件翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到CTD格式文件翻译中,从而提高CTD格式文件翻译质量和效率。

四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥CTD格式文件翻译项目的管理和分析能力。


背景知识
CTD的英文全称为Common Technical Document,是人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)撰写的通用技术文件。起草这个文件的目的是为了规范各个地区的注册申请文件,提高注册机构 的评审效率,节约有限的药品审评时间和资源,加强同申请人之间的沟通与交流,同时更有助于实现各注册机构之间注册资料的交换。2003年7月1日起CTD 格式文件首先在欧洲强制实行。伴随着ICH相关要求在国际上的广泛推广,CTD文件已成为国际公认的文件编写格式,是向药品注册机构递交的结构完善的注册 申请文件。
C T D 是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,共由五个模块组成,模块1是地区特异性的,模块2、3、4和5在各个地区是通用的。
模块1:地区管理资料。本模块包括那些对各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2:CTD文件概述。本模块是对药品质量,非临床实验和临床试验方面内容的高度总结概括。在该模块中应该提供以下多个方面的内容和数据,药品主要参数 综合评论性的分析,总结和分析主要毒性及临床数据;对背离要求和指导原则的说明;公司使用的非临床和临床策略;递交数据中的非临床管理规范GLP,临床管 理规范GCP 状况的评论;利弊总结;实验/试验清晰的图表总结。在整个CTD的结构中,模块2是非常重要的部分,它提供了发展计划和质量控制,安全性及有效性资料的总 结,在此基础上综合整理了大多数重要信息,使得内容格式明晰且条理化,极大地简化了评估人员的工作。
模块3:质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4:非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学实验方面的内容。

模块5:临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。(见图)



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