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COS翻译

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欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability),简称COS或CEP,就是由欧洲药典委员会批准的一种原料药质量符合欧洲药典标准的证书。欧盟委员会规定,任何想要进入欧盟市 场的原料药,都应该得到主管部门颁发的销售许可证明。拥有COS证书,表明该原料药采用欧洲药典的有关专论,能够检查药物原料、辅料,证明其适用于药物制 剂的生产。
COS的目的
COS的目的是为了方便和简化异国之间的交流,保证原料药的质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS 证书,原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件,欧洲客户即可凭此COS证书复印件向欧洲药管当局申请上市,并可在35个欧洲药典委员会成员国 中的任一国上市。
COS适用范围
本程序使用于已被欧洲药典委员会采纳了其专论(总论和/或指定的个论)的原料药:
 制造或萃取的有机或无机物质(活性物质的或赋形剂);
 发酵制造的间接基因产品,是微生物的代谢物,无论该微生物菌种是用传统方法还是r-DNA技术进行修饰与否(参阅‘发酵产品’个论);
 有动物疯牛病(TSE)因子传播风险的产品(参阅‘动物疯牛病因子传播风险的产品’规范)
此程序不适用于直接基因产品(蛋白质),从人体组织,疫苗获得的产品及血液产品和预备品。
COS申请基本流程
 按CTD格式编写EDMF文件;
 将申请表和申请文件递交给欧盟药品质量指导委员会(EDQM),并缴纳审查费3000欧元;
 按指定方式向EDQM认证秘书处寄送2批足够量的(一般为10克左右)具有商业代表性的样品进行全检;
 认证秘书处核实收到的申报文件的完整性后,于八天内寄出收函通知。并在4个月内指定主评审专家和助理对文件进行审阅;
 若通过审核的话,秘书处于第5个月内作出结论并颁发COS证书;
 COS有效期为五年,有效期满前6个月应进行更新;
 若EDQM认为必要时,将会通知厂家接受GMP现场检查,厂家需支付检查费用5000欧元。
完成一个COS认证过程大约需要两年时间,最快也要一年半,其中编写COS文件大约需6~9个月的时间。
我 们的COS翻译译员多毕业于国内外著名高校,并在各自的COS翻译领域有过一定翻译经验。 公司COS翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历。具有良好的COS翻译能力)。医学翻译网COS翻译项目组成员对COS翻译的文化背景、语 言习惯、专业术语等有深入的把握。我司鼎力提供每位COS翻译客户质量最高、速度最快的COS翻译及本地化服务。 我公司凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的公司提供了高水准的COS翻译,较多的公司还签定了长期合作 协议。
COS翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本,为确保COS翻译的准确性,项目的全过程如下:
一、庞大COS翻译团队保证各类COS翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的COS翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、COS翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集COS翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘COS翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
COS翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)
测试工程师(Test Engineering)
DTP & QC
COS翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到COS翻译中,从而提高COS翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥COS翻译项目的管理和分析能力。
医学翻译网专业COS翻译组:
随 着中国加入世贸,中外经济文化交流的越来越多,尤其是中外的病原生物学合作不断加强,在中外互译工作中,中外病原生物学方面的翻译也不断增多,这就要求 翻译人员不仅对外语要相当的精通,而且要对相关病原生物学领域要有一定的了解。医学翻译网拥有大量的翻译人才资源,已经为国内很多家企业完成了相关专业的 翻译。
COS翻译组在中外两地挑选最好的COS翻译员工,专注于中外文学作品和商业技术资料的翻译工作,COS翻译组的成员包括中外各国语言专 家,IT、医药、食品、机械、石化、通讯等行业专家,高级译审,一般译员等。即使是国内的一般译员也要求拥有语言或专业方面的学位,并在国家生活工作两年 以上。
由于COS翻译组有更多的机会从事中外两国文学著作的互译,所以在笔译方面有更完善的质量保障措施,以确保翻译结果达到出版标准。
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