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FDA翻译

FDA翻译

FDA即美国食品与药物管理局的英文缩写,全称US Food and Drug Administration。FDA成立于1906年。FDA隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械及诊断 品等的管理。FDA要求所有的外国厂商(化妆品除外)在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,以便于FDA对产品的全称跟踪与监控。FDA是一执法机 构而非服务机构。

原料药申请FDA检查的基本流程

Ø         编写CTD (Common Technical Document,即通用技术文件) 格式DMF文件;

Ø         通过一个美国代理(商),明确其责任,并在药品注册事务上与FDA联系,向FDA递交DMF文件,递交DMF无需任何费用;

Ø         FDA收到DMF后,立即进行格式审查,如果没有问题,会马上给出一个DMF号;

Ø         制剂用户上市申请引用原料药的DMF;

Ø         原料药厂家提供3批符合客户标准,商业生产的样品;

Ø         制剂用户进行制剂稳定性实验,6个月证明符合要求;

Ø         制剂用户向FDA申请对原料药厂家进行检查;

Ø         FDA检查前DMF缺陷信的整改;

Ø         DMF文件递交后,原料药厂家按ICH Q7A原料药的GMP指导原则的要求对工厂进行整改和培训;

Ø         FDA派官员到原料药生产厂家,按Q7A指南对照已上报的DMF文件,对申请产品进行检查。FDA官员在现场检查的基础上出具书面意见给生产厂家,并向FDA报告检查结果;

Ø         FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家,并输入美国海关的管理系统,该原料药即获准可以进入美国市场;

Ø         根据用户订单,可能需要用户审计,该产品销往美国市场;

Ø         原料药生产厂家每年向FDA递交一份DMF年度修订报告;一般每2-3年可能要接受一次复查。

我们的FDA翻译译员多毕业于国内外著名高校,并在各自的FDA翻译领域有过一定翻译经验。 公司FDA翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历。具有良好的FDA翻译能力)。医学翻译网FDA翻译项目组成员对FDA翻译的文化背景、语 言习惯、专业术语等有深入的把握。我司鼎力提供每位FDA翻译客户质量最高、速度最快的FDA翻译及本地化服务。 我公司凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的公司提供了高水准的FDA翻译,较多的公司还签定了长期合作 协议。

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三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。

四、FDA翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。

五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集FDA翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘FDA翻译人员进行系统的再培训工程。

六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。

七、有效沟通。

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高级项目经理

项目经理(Project Manager)

翻译(Translation)

编辑 (Editing)

校对(Profreading)

质量控制(Quality Assurance)

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DTP & QC

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四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥FDA翻译项目的管理和分析能力。

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