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欧盟GMP认证翻译

欧盟GMP认证翻译

一、背景与意义
欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越 来越大。
近年来,越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证,其主要原因和重大意义包括:
1.获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件;
2.是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产(Contract/Custom Manufacture)”的必要条件;
3.是国际GMP管理水平的体现形式;
4.是提高企业GMP管理水平的有效手段;
5.是获得中国优惠政策的明确条件。

二、认证程序
原则上,欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关,欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序,申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动(Trigger)”。

(一)对于制剂药品生产企业而言,GMP认证检查的“启动”程序主要有:
1.欧盟“药品上市许可证申请(MAA)”;
2.通过欧盟进口商进口药品到欧盟;
3.接受欧盟制药公司“合同/定制生产”;
4.成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。

(二)对于原料药品生产企业而言,“启动”程序主要包括:
1.“欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请;
2. 成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商;
也就是说,要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查,中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。
我们有能力通过我们的服务帮助中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证,但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”,企业不仅要有研发基础,还要有注册愿望,并要有较大的资金和时间投入。
那么,如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证,能否有其它便捷途径实现呢?答案是肯定的。

三、我们的服务
基于多年的国际认证服务实践,在欧盟专业合作伙伴的指导和配合下,我们能够帮助只想进行欧洲GMP认证的中国企业申请GMP认证,我们能提供的服务包括:

(一)现场考察,了解现状
1.了解企业关于欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求;
2.了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的符合情况;
3.根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;
4.结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定项目进行的政策和策略。

(二)申请和“启动”检查
1.指导遴选合适的品种;
2.遴选合适的欧盟配合方和申请人;
3.选择合适的检查当局,备选的国家包括:荷兰、德国、法国和西班牙等;
4.配合申请人向检查当局提出申请和“启动”检查;
5.在检查当局和中国制药企业之间充当联系人;
6.协调和安排检查工作的实施;
7.协助向检查当局缴费;
8.指导接受现场检查;
9.检查后的跟进与证明文书的申领。

(三)现场检查

标准与目标:
以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准,指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善,帮助企业全面做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

工作内容:
1.指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。
2.以欧洲的GMP法规和指南为标准,帮助企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计,讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于:
2.1 欧洲GMP培训:
2.1.1.欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实际运用;
2.1.2.欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较;
2.1.3.欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点;
2.1.4.验证与重点验证实施指导;
2.1.5.其它需要的专题培训。
2.2.适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改,包括:
2.2.1.环境、厂房设施与设备的符合性确认,改造或新建(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认);
2.2.2.GMP文件体系的符合性评价,重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供;
2.2.3.指导制定验证主计划,指导关键验证方案的制定,包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证;
2.2.4.指导实施各种验证,对验证报告进行审查与规范。
3.提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;
4.制作现场检查所必须的工厂主文件(SMF);
5.在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术及技术翻译支持;
6.指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA)并回馈欧洲检查方。
我 们的欧盟GMP认证翻译译员多毕业于国内外著名高校,并在各自的欧盟GMP认证翻译领域有过一定翻译经验。 公司欧盟GMP认证翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历。具有良好的欧盟GMP认证翻译能力)。医学翻译网欧盟GMP认证翻译项目组成员对 欧盟GMP认证翻译的文化背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。我司鼎力提供每位欧盟GMP认证翻译客户质量最高、速度最快的欧盟GMP认证翻译及本 地化服务。 我公司凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的公司提供了高水准的欧盟GMP认证翻译,较多的公司还签定了 长期合作协议。
欧盟GMP认证翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本,为确保欧盟GMP认证翻译的准确性,项目的全过程如下:
一、庞大欧盟GMP认证翻译团队保证各类欧盟GMP认证翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的欧盟GMP认证翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。
四、欧盟GMP认证翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集欧盟GMP认证翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘欧盟GMP认证翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
欧盟GMP认证翻译大项目组协调各方面工作:
高级项目经理
项目经理(Project Manager)
翻译(Translation)
编辑 (Editing)
校对(Profreading)
质量控制(Quality Assurance)
测试工程师(Test Engineering)
DTP & QC
欧盟GMP认证翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
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CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到欧盟GMP认证翻译中,从而提高欧盟GMP认证翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS(Team Version)充分发挥欧盟GMP认证翻译项目的管理和分析能力。
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