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新藥開發翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保新藥開發翻譯的準確性，醫藥翻譯網的項目全過程如下：
一、龐大新藥開發翻譯團隊保證各類新藥開發翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規範化的新藥開發翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全麵控製，並同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若幹翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、新藥開發翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集新藥開發翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘新藥開發翻譯人員進行係統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
新藥開發翻譯大項目組協調各方麵工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對（Profreading）
質量控製（Quality Assurance）
新藥開發翻譯技術配備
一、製作部配備有先進的計算機處理設備，多台掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件係統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語係統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 係列各種操作平台，Office 係列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等軟件製圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果並運用到新藥開發翻譯中，從而提高新藥開發翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮新藥開發翻譯項目的管理和分析能力。
新藥開發翻譯網專業新藥開發翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規範的服務，讓溝通更順暢！
背景知識
新藥開發翻譯是一個非常嚴格而複雜的過程，各藥雖然不盡相同，藥理研究卻是必不可少的關鍵步驟。臨床有效的藥物都具有相應的藥理效應，但具有肯定藥理效應的藥物卻不一定都是臨床有效的藥物。例如抗高血壓藥都能降低血壓，但降壓藥並不都是抗高血壓藥，更不一定是能減少並發症、延長壽命的好藥。因此新藥開發翻譯研究必需有一個逐步選擇與淘汰的過程。為了確保藥物對病人的療效和安全，新藥開發翻譯不僅需要可靠的科學實驗結果，各國政府還對新藥生產上市的審批與管理製定了法規，對人民健康及工商業經濟權益予以法律保障。 新藥來源包括天然產物、半合成及全合成化學物質。過去選藥主要方法是依靠實踐經驗，現在可以根據有效藥物的植物分類學找尋近親品種進行篩選或從有效藥物化學結構與藥理活性關係推斷，定向合成係列產品，然後進行藥理篩選。近年來對於機體內在抗病物質(蛋白成分)利用DNA基因重組技術，即將DNA的特異基因區段分離並植入能夠迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白藥物。此外，還可對現有藥物進行化學結構改造(半合成)或改變劑型，也可獲得療效更好，毒性更小或應用更方便的藥物。
新藥研究過程大致可分三步，即臨床前研究、臨床研究和售後調研。臨床前研究包括用動物進行的係統藥理研究及急慢性毒性觀察。對於具有選擇性藥理效應的藥物，在進行臨床試驗前還需要測定該藥物在動物體內的吸收、分布及消除消除過程。臨床前研究是要弄清新藥的作用譜及可能發生的毒性反應。在經過
藥物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗。目的在於保證用藥安全。 臨床研究首先在10～30例正常成年誌願者觀察新藥耐受性，找出安全劑量。再選擇有特異指征的病人按隨機分組、設立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照(對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照)，並盡量采用雙盲法(病人及醫護人員均不能分辨治療藥品或對照藥品)觀察，然後進行治療結果統計分析，客觀地判斷療效。與其同時還需進行血藥濃度監測計算藥動學數據(詳第三章)。受試病例數一般不應少於300例，先在一個醫院以後可擴大至三個以上醫療單位進行多中心合作研究。對那些需要長期用藥的新藥，應有50～100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄。由此製定適應證、禁忌證、劑量療程及說明可能發生的不良反應後，再經過藥政部門的審批才能生產上市。
售後調研(postmarketing surveillance)是指新藥問市後進行的社會性考查與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效(包括無效病例)。藥物隻能依靠廣大用藥者(醫生及病人)才能作出正確的曆史性評。
新藥的定義：指化學結構、藥品組分或藥理作用不同於現有藥品的藥物。新藥研究過程大致可分為臨床前研究、臨床研究和上市後藥物監測(post-marketingsurveillance)三個階段。臨床前研究由藥化學和藥理學兩部分內容組成，前者包括藥物製備工藝路線、理化性質及質量控製標準等，後者包括以符合《實驗動物管理條例》（1998年，中華人民 共和國科技部）的實驗動物為研究對象的藥效學、藥代動力學及毒理學研究，目的在於保證用藥的安全、有效、可控。臨床前藥理研究是整個新藥評價係統工程中不可逾越的橋梁階段，其所獲結論對新藥從實驗研究過渡到臨床應用具有重要價值。新藥的臨床研究一般分為四期。Ⅰ期臨床試驗是在正常成年誌願者身上進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，是新藥人體試驗的起始階段，為後續研究提供科學依據。I期開放，20~30例，摸索劑量。Ⅱ期臨床試驗為隨機雙盲對照臨床試驗，目的是選定最佳臨床應用方案。II期：盲法、隨機，≥100對。Ⅲ期臨床試驗是新藥批準上市前，試生產期間，擴大的多中心臨床試驗，目的在於對新藥的有效性、安全性進行社會性考察。新藥通過該期臨床試驗後，方能被批準生產、上市。III期：盲法、隨機，≥300例。Ⅳ期臨床試驗是上市後在社會人群大範圍內繼續進行的受試新藥安全性和有效性評價，在廣泛長期使用的條件下考察療效和不良反應，該期對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。IV期：開放，>2000例。
新藥藥理學
新藥是指化學結構、藥品組分或藥理作用不同於現有藥品的藥物。我國《藥品管理法》中規定：新藥是指我國未生產過的藥品；已生產過的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應證或製成新的複方製劑，亦屬新藥範圍。
新藥的研究與開發是一項科技含量高、投資多、周期長、風險大、效益高的係統工程。也是非常嚴格而複雜的過程，且各藥不盡相同，因而藥理學研究是必不可少的關鍵步驟。不斷發現和提供安全、高效、適應疾病譜及質量可控的新藥，對於保護人民健康，發展國民經濟具有重要的意義。
新藥從發現到生產直至臨床應用，一般要經曆創新階段和和開發階段。在創新階段要製定合成或分離提純產物的有效成分，並在病理模型上進行篩選，從而發現有開發價值的化合物，即先導化合物。再研究先導化合物的構效關係，按國家關於新藥審批辦法的有關規定進行工藝學研究、製劑研究、質量控製、藥效學評價、安全性評價、臨床藥理研究等。
新藥可通過實踐經驗或理論指導下合成、篩選而發現。新藥的研究過程大致可分為臨床前研究、臨床研究和上市後藥物監測（post-marketing surveillance）。臨床前研究主要是藥物化學研究和藥理學研究，前者包括藥物製備工藝路線、理化性質及質量控製標準等，後者則是以符合《實驗動物管理條例》的實驗動物為研究對象，進行藥效學、藥動學及毒理學研究。臨床研究分為四期：
Ⅰ期臨床試驗是在20至30例正常成年誌願者身上進行的初步藥理學及人體安全性試驗，是新藥人體試驗的起始階段，為後續研究提供科學依據。
Ⅱ期臨床試驗為隨機雙盲對照試驗，觀察病例不少於100例，主要是對新藥的有效性、安全性做出初步評價，並推薦臨床給藥劑量。
Ⅲ期臨床試驗是在新藥批準上市前、試生產期間，擴大的多中心臨床試驗，觀察例數不少於300例，對新藥的有效性和安全性進行社會考察；新藥通過臨床試驗後，方能被批準生產、上市。
Ⅳ期臨床試驗是在藥品上市後，在社會人群較大範圍內繼續進行的新藥安全性和有效性評價，是在長期廣泛使用的條件下考察療效和不良反應，也稱為售後調研。該期對最終確定新藥的臨床價值有重要意義。
目前研發領域又提出0期臨床試驗的概念。0期臨床試驗是一種限於傳統的Ⅰ期臨床試驗開展的研究，旨在評價受試藥物的藥效動力學和藥代動力學特征。特點是：小劑量、短周期、少量受試者、不以藥物療效評價為目的，其目的是對作用於靶點指標和（或）生物標記物的抗腫瘤候選藥物的藥效學和藥動學進行評價。