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新药开发翻译的质量和速度
质量是企业生存和发展的根本，为确保新药开发翻译的准确性，医药翻译网的项目全过程如下：
一、庞大新药开发翻译团队保证各类新药开发翻译稿件均由专业人士担任。
二、规范化的新药开发翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制，并同时做到高效率，快速度的原则。
三、及时组建若干翻译小组，分析各项要求，统一专业词汇，确定语言风格，译文格式要求。
四、新药开发翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿，从校对到最终审核定稿，甚至词汇间的细微差别也力求精确。
五、不间断的进行招聘，充足的人力资源不断汇集新药开发翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘新药开发翻译人员进行系统的再培训工程。
六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
新药开发翻译大项目组协调各方面工作：
高级项目经理
项目经理（Project Manager)
翻译（Translation）
编辑 （Editing）
校对（Profreading）
质量控制（Quality Assurance）
新药开发翻译技术配备
一、制作部配备有先进的计算机处理设备，多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器，各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。
二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台，Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw 等软件制图排版及设计，充分满足客户对稿件各种格式的要求。
三、不断探索最新的技术成果并运用到新药开发翻译中，从而提高新药开发翻译质量和效率。
四、翻译软件 TRADOS（Team Version）充分发挥新药开发翻译项目的管理和分析能力。
新药开发翻译网专业新药开发翻译组竭诚为您提供及时、准确、规范的服务，让沟通更顺畅！
背景知识
新药开发翻译是一个非常严格而复杂的过程，各药虽然不尽相同，药理研究却是必不可少的关键步骤。临床有效的药物都具有相应的药理效应，但具有肯定药理效应的药物却不一定都是临床有效的药物。例如抗高血压药都能降低血压，但降压药并不都是抗高血压药，更不一定是能减少并发症、延长寿命的好药。因此新药开发翻译研究必需有一个逐步选择与淘汰的过程。为了确保药物对病人的疗效和安全，新药开发翻译不仅需要可靠的科学实验结果，各国政府还对新药生产上市的审批与管理制定了法规，对人民健康及工商业经济权益予以法律保障。 新药来源包括天然产物、半合成及全合成化学物质。过去选药主要方法是依靠实践经验，现在可以根据有效药物的植物分类学找寻近亲品种进行筛选或从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品，然后进行药理筛选。近年来对于机体内在抗病物质(蛋白成分)利用DNA基因重组技术，即将DNA的特异基因区段分离并植入能够迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物。此外，还可对现有药物进行化学结构改造(半合成)或改变剂型，也可获得疗效更好，毒性更小或应用更方便的药物。
新药研究过程大致可分三步，即临床前研究、临床研究和售后调研。临床前研究包括用动物进行的系统药理研究及急慢性毒性观察。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需要测定该药物在动物体内的吸收、分布及消除消除过程。临床前研究是要弄清新药的作用谱及可能发生的毒性反应。在经过
药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验。目的在于保证用药安全。 临床研究首先在10～30例正常成年志愿者观察新药耐受性，找出安全剂量。再选择有特异指征的病人按随机分组、设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照(对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照)，并尽量采用双盲法(病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品)观察，然后进行治疗结果统计分析，客观地判断疗效。与其同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据(详第三章)。受试病例数一般不应少于300例，先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经过药政部门的审批才能生产上市。
售后调研(postmarketing surveillance)是指新药问市后进行的社会性考查与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效(包括无效病例)。药物只能依靠广大用药者(医生及病人)才能作出正确的历史性评。
新药的定义：指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测(post-marketingsurveillance)三个阶段。临床前研究由药化学和药理学两部分内容组成，前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等，后者包括以符合《实验动物管理条例》（1998年，中华人民 共和国科技部）的实验动物为研究对象的药效学、药代动力学及毒理学研究，目的在于保证用药的安全、有效、可控。临床前药理研究是整个新药评价系统工程中不可逾越的桥梁阶段，其所获结论对新药从实验研究过渡到临床应用具有重要价值。新药的临床研究一般分为四期。Ⅰ期临床试验是在正常成年志愿者身上进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是新药人体试验的起始阶段，为后续研究提供科学依据。I期开放，20~30例，摸索剂量。Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验，目的是选定最佳临床应用方案。II期：盲法、随机，≥100对。Ⅲ期临床试验是新药批准上市前，试生产期间，扩大的多中心临床试验，目的在于对新药的有效性、安全性进行社会性考察。新药通过该期临床试验后，方能被批准生产、上市。III期：盲法、随机，≥300例。Ⅳ期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的受试新药安全性和有效性评价，在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。IV期：开放，>2000例。
新药药理学
新药是指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。我国《药品管理法》中规定：新药是指我国未生产过的药品；已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦属新药范围。
新药的研究与开发是一项科技含量高、投资多、周期长、风险大、效益高的系统工程。也是非常严格而复杂的过程，且各药不尽相同，因而药理学研究是必不可少的关键步骤。不断发现和提供安全、高效、适应疾病谱及质量可控的新药，对于保护人民健康，发展国民经济具有重要的意义。
新药从发现到生产直至临床应用，一般要经历创新阶段和和开发阶段。在创新阶段要制定合成或分离提纯产物的有效成分，并在病理模型上进行筛选，从而发现有开发价值的化合物，即先导化合物。再研究先导化合物的构效关系，按国家关于新药审批办法的有关规定进行工艺学研究、制剂研究、质量控制、药效学评价、安全性评价、临床药理研究等。
新药可通过实践经验或理论指导下合成、筛选而发现。新药的研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测（post-marketing surveillance）。临床前研究主要是药物化学研究和药理学研究，前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等，后者则是以符合《实验动物管理条例》的实验动物为研究对象，进行药效学、药动学及毒理学研究。临床研究分为四期：
Ⅰ期临床试验是在20至30例正常成年志愿者身上进行的初步药理学及人体安全性试验，是新药人体试验的起始阶段，为后续研究提供科学依据。
Ⅱ期临床试验为随机双盲对照试验，观察病例不少于100例，主要是对新药的有效性、安全性做出初步评价，并推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前、试生产期间，扩大的多中心临床试验，观察例数不少于300例，对新药的有效性和安全性进行社会考察；新药通过临床试验后，方能被批准生产、上市。
Ⅳ期临床试验是在药品上市后，在社会人群较大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价，是在长期广泛使用的条件下考察疗效和不良反应，也称为售后调研。该期对最终确定新药的临床价值有重要意义。
目前研发领域又提出0期临床试验的概念。0期临床试验是一种限于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究，旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。特点是：小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的，其目的是对作用于靶点指标和（或）生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学进行评价。