一)綜述資料(Summary Information)
藥品說明書翻譯 Translation of drug instructions
藥品翻譯 Medicine Chinese Translation
1、藥品名稱 name of drug
2. 證明性文件 Certificate files
出口國藥品主管當局允許上市銷售的證明文件 Certificate of permission for marketing by the country or region drug authority
藥品GMP證明文件(原件，如果是複印件，則需要提供公證文件) Certificate of GMP for Pharmaceutical Products (The Originals; The duplicates need notarial certification
3. 上市國上市銷售的藥品包裝標簽實樣，最好提供 The real labels of drug for marketing
二)藥學研究資料(Pharmaceutical Research files)
4. 藥學研究資料綜述 Summary of Pharmaceutical Research Material
5. 製劑生產工藝的研究資料及文獻資料 Research materials and reference materials of drug preparation techniques;
6、質量研究工作的試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of quality research
7、藥品標準及起草說明 Specification of drug and its explanation
8、樣品的檢驗報告書 The Inspection Report of the Samples
9、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書 The source, specification and inspection report of the raw materials and excipients
10、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of stability research
11、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 The selection basis and specification of primary packaging materials
三)藥理毒理研究資料(Pharmacological and toxicological research materials)
12、藥理毒理研究資料綜述 Summary of pharmacological and toxicological research materials
13、主要藥效學試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of main pharmacodynamics
14、一般藥理學的試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of safety pharmacology studies for human pharmaceuticals
15、急性毒性試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of acute toxicity
16、長期毒性試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of chronic toxicity
17、致突變試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of mutagenicity
18、生殖毒性試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of germinal toxicity
19、致癌試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of carcinogenic
20、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料 Test materials and reference materials of animal dynamics
四)臨床試驗資料(Clinical research materials)
21、國內外相關的臨床試驗資料綜述 Summary of domestic and foreign clinical study material
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