医学翻译，精准医疗带来新时代

  目前，精准医疗带来了癌症治疗的新时代，在全球范围内，医学界正积极探索和提升精准医疗的能力，并在肺癌癌治疗领域取得了可观的成就，在针对非小细胞癌第三代靶向药物的研究上，国际上取得了突破性的进展。

  在我国。肺癌的发生率和死亡率均高，每年肺癌新增病例约73万例，全球大概有1/3的的新肺癌患者来自中国，而其中EGFR基因突变型得肺癌最为常见。

  生机：令人欣慰的是，经过医药公司和研究机构不懈努力，针对肺小细胞癌的治疗出现了突破性的变革，先后出现了第一代，第二代肺癌靶向药。并进入欧美等国家进行临床试用，效果显著。

  至2005年第一代肺癌靶向药吉非替尼进入中国市场，我国的肺癌非小细胞癌治疗也进入靶向治疗时代，十余年来，晚期肺癌患者中位生存期增加了2.4倍，从此前的14.1个月延长至33.5个月。

  靶向治疗无论是延长生存时间还是在提高生活质量上，都给晚期肺癌患者带来了新的希望。然而，伴随着耐药性的出现，新的问题也随之而来。

  突变：靶向药是针对癌细胞的某一蛋白，某一分子起作用的，所以只抑制癌细胞生长的一条通路，当一条新路受到抑制时，癌细胞会自寻新的“生路”，选择其他通路合成自身生长所需的物质，久而久之会使分子靶向药失去作用，从而产生耐药性，研究显示，60%的产生获得耐药的患者表皮生长因子受体基因发生在两个位点突变（T790M），及表皮生长因子受体基因存在2个突变位点。

  据广东省肺癌研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长吴一龙教授介绍，非小细胞肺癌患者中有部分患者存在表皮生长因子受体基因突变，称为EGFR突变，这类患者在接受第一代、第二代EGFR抑制剂类靶向药物治疗之后，在经过一个比较长的有效期(多为9~11个月)之后会出现疾病进展，这种情况称为获得性耐药。

  肿瘤出现耐药性，现有的资料则失效。在没有新一代的靶向药物的情况下，患者只能转而接受化疗，但由于这类治疗欠缺针对性，患者无恶化存活期只有约6个月，并且治疗副作用大，患者的生活质量会下降。

  转机：针对这一耐药性患者的治疗，医学界也一直在努力研究新药，并且成功的研发出针对获得耐药性中2/3情形的EGFR-T790M突变，能够直接抑制耐药基因癌细胞的新一代靶向药物。

  阿斯利康公司2005年研发成功一种新药AZD9291（化学名：奥西替尼）。被称作第三代EGFR抑制内药剂，主用于治疗出现T790M突变的晚期非小细胞肺癌。

  T790M基因突变最常见于正在服用易瑞沙或特罗凯的患者，患者如果在服用易瑞沙或特罗凯期间发现T790M基因突变，原来的靶向药便会无效，肿瘤便会不受控制。奥希替尼便可以解决这个问题，为耐药患者提供了新的治疗方案。

  同时，也有部分患者在没有接受过任何治疗的情况下，便发现有T790M基因突变，AZD9291也可以是其一个治疗方案。美国FDA因为这款药物在临床研究中的卓越成效以及治疗的需要，加快了AZD9291在美国的注册，并于2015年11月13日批准了奥希替尼的上市。

  同济大学医学院肿瘤研究所所长、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授说，接受第一代、第二代EGFR抑制剂类靶向药物治疗后耐药的患者和检测到T790M基因改变的患者，用奥希替尼单药治疗，绝大多数患者肿瘤小了，客观缓解率达到60%多。周彩存教授强调60%多是很好的效果，作用达到9~10个月。在境外，例如美国、欧盟、日本，加拿大等国家和地区，这个药已经上市并广泛应用。

  无疑，针对EGFR抑制剂类靶向药物出现耐药的患者，奥西替尼会给他们的治疗带来转机。

  无奈的“铤而走险”：尽管国际上新靶向药的出现，给肺癌治疗带来新的转机，但国内相关耐药患者却面临着无药可用的困境。虽然奥希替尼已在美国、欧盟和日本等国家和地区上市，但在境内还未获批上市。无奈之下，一些患者只好“铤而走险”，通过非正规途径购药。

  然而，这种情况给患者的用药安全带来了极大隐患。前一段时间，在吴一龙教授的门诊一天之内来了2个自行服用原料药的患者，他们都出现了严重的血小板降低副作用。这就是说，患者吃非正规药厂生产的原料药或仿制药，就是拿自己的命运在赌博。

  时间就是生命：目前，精准医疗开启了癌症治疗的新时代，在全球范围内，医学界正积极探索和提升精准医疗能力，并在肺癌治疗领域取得了可观成果，在针对非小细胞肺癌第三代靶向治疗药物的研究上，国际上取得了突破性进展。

  为缓解国内肺癌患者对突破性新药的迫切需求，国家食品药品监管总局(CFDA)已经将EGFR-TKI药物纳入快速审批通道。周彩存教授表示，他迫切希望这个药品能够早日在中国上市。

  吴一龙教授也表示，CFDA将EGFR-TKI药物纳入快速审批通道是个好消息，要给CFDA点赞。至于快速审核具体怎么做，他认为，现在快速审批通道在欧美国家已经有一套非常成熟的经验，我们应该先借鉴，再根据自己的具体情况进行调整。吴一龙教授建议，先借鉴欧美国家成熟的经验，做一两例之后看看有没有问题，有针对性地调整，找到最佳的方法。

  目前，我国非小细胞肺癌患者仍存在巨大的未被满足的临床治疗需求。针对需求的迫切性，专家呼吁，应进一步加快我国对肺癌创新靶向药物的审批进程，让最先进的药物尽早造福中国肺癌患者。