药品使用说明翻译

药品使用说明翻译

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高级项目经理

项目经理（Project Manager)

翻译（Translation）

 （Editing）

校对（Profreading）

质量控制（Quality Assurance）

 

药品使用说明翻译

 

药品使用说明是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。

 

中文名

    药品使用说明翻译

 

外文名

    dispensatory 

 

目录

 

    1 概述

    ▪ 定义

    ▪ 法律地位

    ▪ 重要意义

    ▪ 现行说明书规范

    2 涉及内容

    ▪ 药品名称

    ▪ 批准文号

    ▪ 主要成分

 

    ▪ 用法用量

    ▪ 禁忌和慎用

    ▪ 缓释与控释

    ▪ 生产日期

    ▪ 药品批号

    3 种类分类

    ▪ OTC和处方药

    ▪ 处方药

    ▪ 非处方药

    4 注意事项

 

    ▪ 慎用

    ▪ 禁用

    ▪ 忌用

    ▪ 或遵医嘱

    ▪ 有效期

    5 国外参考

    ▪ 欧盟

    ▪ 日本

    ▪ 美国

    6 分析示例

 

    ▪ 药品简介

    ▪ 药理作用

    ▪ 药代动力学

    ▪ 适应症

    ▪ 用法用量

    ▪ 不良反应

    ▪ 禁忌

 

概述

 

定义

药品使用说明的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品使用说明能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。

法律地位

根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必须附有说明书。根据《药品使用说明和标签管理规定》第九条规定，药品使用说明的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律，可以发现药品使用说明有着更加广泛而重要的法律意义，药品使用说明可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据在1997年，某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后出现严重皮肤皮疹，经抢救脱离危险。患者状告厂家擅自删减药品使用说明中的重要内容，造成患者服药后身体严重损害，厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例

重要意义

药品使用说明是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品

药品使用说明

药品使用说明

生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。我国对药品使用说明的规定包括：药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、有效期贮藏、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。

医师•护士等应根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。同时不鼓励患者自行治疗，当患者自行服药治疗时，应选择对应病症的药物，并严格遵照说明书的用法及用量服药，以不超过最大用量为原则。

现行说明书规范

《药品使用说明和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定了说明书的具体格式和内容。

涉及内容

 

药品名称

我国规定药品名称应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。药品有“通用名”，“商品名”，“化学名”，“英文名”“汉语拼音”等。“通用名”、“化学名”、“英文名”是世界通用的药名，现在国家药监局规定不用“商品名”最好是用“通用名”。

批准文号

因为批准文号是药品生产合法的标志。如国药准字H******号，“H”是代表化学药品，“Z”是代表中药，“B”是保健品，“s”是生物制品，“J”是进口药品等，没有批准文号的是伪劣药品，千万别买。

主要成分

说明药品是由什么原材料构成的，以及原材料的化学名称和化学式是什么，以及注意事项。

用法用量

“用法”是根据该药的剂型与特性，注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等，“用量”一般指体型正常成人的用药剂量。包括每次用药剂量及每日最大用量。其中1g {克}=1000mg {毫克}，如0.25g =250mg。儿童是按公斤体重计算，老年人因为吸收，排泄等生理功能，有所降低，所以最好用成人四分之三的量。

禁忌和慎用

“禁忌”是绝对不能用的，如对青霉素过敏的病人，是绝对不能用青霉素的，否则会危及生命。“慎用”是可以用，但必须慎重考虑，权衡其利弊，在利大于弊的情况下方可使用，并须密切观察是否有不良反应，以便及时采取措施，最好是在医师指导下用药。

缓释与控释

这两种通称为“长效制剂”，但两者是有区别的。“缓释”是通过适当的方法，使药物在体内缓慢的释放、吸收、分布和排泄，以达到延缓药物在体内作用时间的目的。如治疗高血压的尼福达，得高宁等，即一天两次，最好是每12小时给药一次。“控释”的特点是通过控释衣膜，并以“等速”、“定时”、“定量”的“释放”使药物在血液中维持较恒定的浓度，如拜心同等，是一天一次。但应注意的是长效药一定不能掰开服用。

生产日期

“生产日期”是指某种药品，完成所有生产工艺的日期。用数字来表示，前四位代表生产年份，中间两位代表月，后两位代表日，如20040305即是2004年3月5日生产的。生产日期与有效期是挂钩的，如以上药品的有效期是三年，即该药品只能用到2007年3月4日，过期则失效，失效的药品，一定不能再用。

药品批号

即生产单位在药品生产过程中，将同一次投料，同一次生产工艺所生产的药品，用同一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，如200403052即是2004年3月5日第二批生产的，这样也便于药检部门的抽验。最后建议大家应在医师指导下购药，特别是抗菌素类及处方药，一定不能随意选购。

种类分类

 

OTC和处方药

药品分类管理是根据药品安全有效，使用方便的原则，依其品种、规格、适应症及给药途经不同，对药分别按处方药和“OTC”进行管理。这种分类有着严格的法规、管理制度 并实施监督管理。

国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的各类药品规定为处方药，患者只能在医生的指导下方可使用。

处方药

处方药是医生为帮助病患者的病症在临 床上用药的主体。所以开此类药的医生必须有医师的职业资质，而病患者须在医生的监护指导下购买、使用。非处方药则是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要请医生来开处方，可以自行判断、选择购买和使用。

非处方药

非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇 痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有如下诸多优点： 具有确切疗效，毒副作用小，使用方便，便于贮存等

注意事项

 

在阅读药品使用说明时，主要了解和掌握药品使用说明上的有效期、生产日期、用法用量、适应症、禁忌、不良反应、注意事项、储藏方法等内容；药品使用说明上特别标明的内容，如幼儿、老人以及孕妇等特殊人群的用药，须严格遵守，注明运动员慎用；药品使用说明真假辨别药品直接关系到人的生命安全，请注意说明书真假辨别。

慎用

指应用药品时要谨慎，但不是绝对不能应用，小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功能不全者，往往被列入“慎用”范围，所以在用药时要注意观察有无不良反应，一旦发现问题，必须立即停药。

禁用

即禁止使用。凡属禁用的药品，一定要严格执行药品说明的规定，禁止特定人群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢，支气管哮喘和肺心病人应禁用，否则会对人体构成严重危害，甚至危及生命。

忌用

即避免使用。有些药物会给病人带来不良后果，如氨基糖甙类对神经系统和肾脏有一定毒性作用，故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用。属于忌用范围的，一般应尽量避免使用。

或遵医嘱

药品使用说明在“用法与用量”后，常用“或遵医嘱”字样。一是因为说明书上的剂量是常用剂量，但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同，用量也就不同，医生可根据具体情况具体处理；二是因为药物作用的性质与剂量有关，剂量不同，作用也就不同，如阿斯匹林是常用的退热药，退热剂量一般为0.3～0.6克，一日三次；但用于预防缺血性中风时，就须减少用量，一般25毫克，临睡前服一次即可发挥作用。

有效期

每个药品都会标注有效期，一般是12个月，24个月等，但也要看具体药品而言。

国外参考

 

欧盟

欧盟2005年出台针对患者的说明书范本：将说明书按照患者用药的程序分为：这个药是什么，用药之前，如何用，可能的不良反应，如何贮存，其它信息 6个部分，在范本中反复强调要使用患者能够读懂的语言。在“用药之前”中，会提到禁忌、药物和食物的关系，药物对驾车的影响等等。在“如何用药”中，除用法用量之外，还特别要说明过量后怎么办，漏服药怎么办，停药的时候的注意事项，这些都是普通患者在服药中常遇到的问题，但是在我国的药品使用说明中很少体现。在“可能的不良反应”里，用的不是医学专业名词，而是描述一些症状，便于用药的患者自己判断，比如黄疸，描述为眼球皮肤发黄，告诉患者遇到眼球皮肤发黄时应及时就医。

根据这一范本，英国自从2005年7月取消了原来那种冗长的说明书，采用了针对患者的说明书后，受到了医生患者的一致好评，发现服药错误引起的事故减少了。

日本

在日本，从2004年起，由24家制药会社组成的“药物合理使用协会”就开始在药品说明中配上服药插图，方便不同文化程度的患者阅读理解。驻日的外国人及访日的外国游客在当地药店买药的很多，如果药物的使用方法不当，可能导致不必要的事故，而使用了漫画插图，即使语言不通，也可以大致了解药物的使用方法，减少用药错误。

美国

在美国，患者看不到针对专业人员的药品使用说明药品使用说明分析示例

分析示例

 

以尼群地平片为例。

药品简介

【 药品名称 】 尼群地平片

【 英文名称 】Nitrendipine Tablets

【 药品别名 】商品名：舒麦特。

本品主要成份及其化学名称为：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。

【 性状 】 本品为淡黄色片。

【 药理毒理 】

药理作用

1．本品为二氢吡啶类钙通道阻滞剂。

2．本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜钙离子内流，但以血管作用为主，故其血管选择性较强。

3．本品引起冠状动脉、肾小动脉等全身血管的扩张，产生降压作用。

致癌、致突变和生殖毒性 大鼠口服同类药物硝苯地平两年未见有致癌作用。体内致突变研究结果阴性。给大鼠30倍于人类最大药量可以致畸；交配后的大鼠给予30倍于人类最大药量，可引起生殖率下降；给大鼠3-10倍于人类最大药量，可引起大鼠、小鼠和兔子流产(胎儿的药物吸收率增加、胎儿死亡率增加、新生儿存活率下降)；孕猴服用2倍于人类最大药量，可导致小胎盘和绒毛发育不全。

药代动力学

本品口服吸收良好，但存在明显的首过效应。蛋白结合率98%。早期研究报道t1/2为2小时，研究由于使用了更敏感的测定设备，报道T1/2在10至22小时。本品口服后约1.5小时血药浓度达峰值。口服后30分钟收缩压开始下降，60分钟后舒张压开始下降，降压作用在1至2小时最大，持续6至8小时。本品在肝内广泛代谢，其代谢产物70%经肾排泄，8%随粪便排出。肝病患者血药浓度和消除半衰期增加。

适应症

高血压。

用法用量

成人常用量：开始一次口服10mg，每日1次，以后可根据情况调整为20mg，每日2次。

不良反应

较少见的有头痛、面部潮红。少见的有头晕、恶心、低血压、足踝部水肿、心绞痛发作，一过性低血压。本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等等。

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