医药翻译网-药品审批流程(图文)

一、从申报生产到取得药品注册批件周期一般在半年到一年；
二、药厂生产的药品，药号持有人一定是药厂，所以，在药品申报生产环节最关键由药品生产厂家作为申报人，不然变更申报人很困难。没有设研发的药品生产厂家，通常会与药品研发企业合作，由研发企业研发新药，由药厂申报药号；
三、凡是涉及到药品的变更（例如生产厂家、地址、包材、原料供货商等等），必须向省/国家药监局进行补充申请，经批准后方能变更。
四、药品生产企业必须具有：
GMP证书（根据剂型认证）、药品生产许可证。
五、药品销售企业必须具有：
GSP证书