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医药翻译网-药品审批流程(图文)

作者:医药翻译   日期:2015-03-10   

一、从申报生产到取得药品注册批件周期一般在半年到一年;
二、药厂生产的药品,药号持有人一定是药厂,所以,在药品申报生产环节最关键由药品生产厂家作为申报人,不然变更申报人很困难。没有设研发的药品生产厂家,通常会与药品研发企业合作,由研发企业研发新药,由药厂申报药号;
三、凡是涉及到药品的变更(例如生产厂家、地址、包材、原料供货商等等),必须向省/国家药监局进行补充申请,经批准后方能变更。
四、药品生产企业必须具有:
GMP证书(根据剂型认证)、药品生产许可证。
五、药品销售企业必须具有:
GSP证书



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